Il dolore Terapie colpito con un altro CRL, trame di ‘riorganizzazione’, il morbo di Alzheimer pivot

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Con un po ‘ di sorpresa, Dolore Therapeutics è stato colpito con un completo di lettera di risposta da parte della FDA per Remoxy ER, suo rilascio prolungato, la capsula di gel forma di oppiacei, l’ossicodone.

Questa lettera è arrivata un mese dopo che la società ha visto un FDA adcomm votare contro la medicina, e dopo anni di non essere abbastanza bravi per l’approvazione, lasciando questo rifiuto come una fatalità.

Secondo la FDA: “I dati presentati in [la] NDA non supportano la conclusione che i benefici di [REMOXY] Capsule a Rilascio Prolungato superano i rischi,” ha detto la società in un breve aggiornamento.

“Questa è una bizzarra conclusione da raggiungere, soprattutto in un momento di sconcertante pedaggio umano ed economico, creata da oppioidi abuso e dipendenza”, ha detto Remi Barbier, Presidente e amministratore delegato.

“Abbiamo un farmaco innovativo, con uno scopo sociale, e una quantità impressionante di dati che supporta facilmente best-in-class abuso di deterrenza contro OxyContin. Ci siamo basati sui criteri di una fiera, neutrale e imparziale revisione normativa, come un qualsiasi sponsor sarebbe. Invece, credo Remoxy ricevuto un giudizio ideologico che vaga in natura, ma determinante per i suoi effetti dannosi.”

C’è una lunga storia e una lunga storia di rifiuto. Austin, Texas-based società autorizzata Remoxy ER da Durect nel 2002. È progettato per gestire il dolore abbastanza grave da richiedere un “quotidiano, intorno-il-orologio, oppiacei a lungo termine del trattamento” che non è adeguatamente controllata con altre opzioni.

E la sua “spesso, appiccicoso, ad alta viscosità, idrofobo” formulazione in gel è destinato a prevenire l’abuso—è progettato per interrompere aspiranti autori di abusi da dividere in pezzi più piccoli per sniffare, o sciogliere per l’iniezione.

Il dolore Therapeutics ha presentato il suo primo NDA per Remoxy un decennio fa, che riceve il suo primo completo di lettera di risposta da parte della FDA nel dicembre dello stesso anno. Pochi mesi dopo, il Dolore Terapie firmato un contratto di tutto il patrimonio del Re Farmaceutica, che ha presentato una nuova presentazione nel mese di dicembre 2010. Pfizer si è conclusa con Remoxy il febbraio seguente, quando ha chiuso la sua acquisizione di Re Pharma.

La FDA ha respinto Remoxy una seconda volta, nel giugno 2011, al momento, Pfizer ha detto di voler lavorare per risolvere i problemi evidenziati in CRL. Ma è finito per abbandonare la nave nel 2014, consegnando i diritti di Remoxy indietro per il Dolore Terapie. La FDA ha inviato ancora un’altra CRL per Remoxy nel 2016, dicendo che il “NDA non può essere approvato nella sua forma attuale e specifica ulteriori azioni e dati che sono necessari per l’approvazione dei farmaci.”

Ora, i tagli e le modifiche sono sulle carte, come si avvia una “riorganizzazione strategica”, con l’obiettivo di droga e di diagnostica attività nella malattia di Alzheimer (AD).

“I dettagli del piano di riorganizzazione dell’azienda, tra cui le tappe e le misure di miglioramento clinico, sarà condiviso con il pubblico via chiamata in conferenza nel giro di poche settimane, dopo la riorganizzazione è finalizzata,” ha detto. Quindi, nessuna parola su come si potrebbe tagliare ancora.

L’ANNUNCIO è, tuttavia, anche un alto rischio di proposizione per grandi e piccoli biopharmas simili, con una sfilza di fallimenti negli ultimi 15 anni, frequentante la comunità di ricerca.

La società è stata in diminuzione di circa il 20% in premarket di trading di questa mattina.