Pijnbestrijding hit met nog een andere CRL, plots ‘reorganisatie’ van de ziekte van Alzheimer pivot

0
5

Met een kleine verrassing, pijnbestrijding is geraakt met een complete response letter van de FDA voor de Remoxy ER, de extended-release, capsule van het gel vorm van de opioïde oxycodon.

Deze brief kwam een maand nadat het bedrijf zag een FDA adcomm stem tegen het geneesmiddel, en na jaren van het niet goed genoeg was voor goedkeuring, waardoor deze afwijzing als een onvermijdelijkheid.

Volgens FDA: “De gegevens die in [de] NDA geen ondersteuning voor de conclusie dat de voordelen van [REMOXY] Extended-Release Capsules opwegen tegen de risico’ s,” aldus het bedrijf in een korte update.

“Dit is een bizarre conclusie te bereiken, vooral in een tijd van spreiding van de menselijke en economische tol gemaakt door opioïde misbruik en verslaving”, aldus Remi Barbier, President & CEO.

“We hebben een innovatieve geneesmiddelen met een sociaal doel, en een duizelingwekkende hoeveelheid gegevens die gemakkelijk ondersteunt de best-in-class misbruik afschrikking versus Oxycodon. Wij hebben ons gebaseerd op de criteria van eerlijke, neutrale en onpartijdige evaluatie van de regelgeving, als een sponsor zou. In plaats daarvan, ik geloof Remoxy ontvangen een ideologisch oordeel gesprek dat vaag in de natuur, maar overtuigend in de schadelijke gevolgen ervan.”

Er is een lange geschiedenis hier, en een lange geschiedenis van afwijzing. Austin, Texas-gebaseerd bedrijf dat een licentie Remoxy ER van Durect terug in 2002. Het is ontworpen voor het beheren van de pijn ernstig genoeg om in te vereisen “dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde” dat is niet voldoende beheerst worden met andere opties.

En de “dikke, kleverige, hoge viscositeit, hydrofobe” gel-formule is bedoeld om misbruik te voorkomen—het is ontworpen om te stoppen met potentiële misbruikers van het op te delen in kleinere stukken voor het snuiven, of ontbinding van het voor injectie.

Pijnbestrijding ingediend zijn eerste NDA voor Remoxy een decennium geleden, ontvangen van de eerste complete response letter van de FDA in December van hetzelfde jaar. Een paar maanden later, pijnbestrijding geïnkte een deal rond de actief met Koning Farmaceutische, die diende een herindiening in December 2010. Pfizer eindigde met Remoxy de volgende februari, wanneer het gesloten is de aankoop van de King Pharma.

De FDA geweigerd Remoxy een tweede keer in juni 2011—op het moment, Pfizer zei dat het zou werken op te lossen de problemen in de CRL. Maar het eindigde het verlaten van het schip in 2014, en dat zij de rechten op Remoxy terug naar pijnbestrijding. De FDA stuurde nog een CRL voor Remoxy in 2016, en zegt dat het “NDA niet kan worden goedgekeurd in de huidige vorm en geeft extra acties en gegevens die nodig zijn voor de goedkeuring van geneesmiddelen.”

Nu, bezuinigingen en veranderingen op de kaarten, als kick-start een “strategische reorganisatie” om zich te concentreren op haar medicijnen en diagnostische activa bij de ziekte van Alzheimer (AD).

“De volledige details van het bedrijf de reorganisatie plan, met inbegrip van specifieke doelstellingen en maatregelen van de klinische vooruitgang, zal worden gedeeld met het publiek via een conference call binnen enkele weken, na de reorganisatie is afgerond,” zei hij. Dus, geen woord over hoe veel kan worden gesneden als nog.

AD is echter ook een zeer riskante zaak voor grote en kleine biopharmas gelijk, met een hoop mislukkingen van de afgelopen 15 jaar het achtervolgen van de wetenschappelijke gemeenschap.

Het bedrijf was ongeveer 20% in premarket handel deze ochtend.