Regno UNITO si impegna ad adottare UE della sperimentazione regolamento, ridurre al minimo divergenza dopo Brexit

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Il regno UNITO agenzia di regolamentazione ha dettagliato come si aspetta Brexit compromettere la sperimentazione clinica dei regolamenti. I funzionari hanno ribadito la loro intenzione per il regno UNITO per implementare l’arrivo di una Unione Europea di Studi Clinici Regolamento (CTR) e ha ampliato gli effetti a lungo termine di Brexit di ricerca processi di approvazione.

Come, se non del tutto, CTR si applicano al regno UNITO dopo il Brexit è una delle tante domande che si sono occupati di droga gli sviluppatori in quanto il 2016 referendum sull’adesione all’Unione Europea. CTR è ampiamente supportato dall’industria, che sarebbe come il regno UNITO di adottare la legge e rimangono strettamente legata alle istituzioni dell’UE dopo il Brexit per semplificare l’avvio e la conduzione delle sperimentazioni cliniche nella regione. Tuttavia, il regno UNITO priorità sguardo rischia di impedire il suo continuo coinvolgimento della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Il governo ha delineato il suo percorso preferito affrontare questa delicata situazione, in aprile, quando è impegnata nell’attuazione di CTR a prescindere dall’esito del Brexit negoziati. Tale impegno si è diretta in una ribellione politica, ma a sinistra aspetti del regno UNITO intenzioni poco chiare.

Ora, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha ribadito che il piano per l’attuazione del CTR e ha aggiunto ulteriori dettagli. Se Brexit di negoziazione ed implementazione di CTR sono andate come previsto, le disposizioni che entreranno in vigore nel di 21 mesi, periodo in cui il regno UNITO sarà al di fuori dell’UE solo il nome. Che vorresti vedere il governo a recepire la CTR nel regno UNITO la legge, assicurando che le regole rimangono armonizzato quando il periodo di transizione si ferma alla fine del 2020.

Tuttavia, le forze al di fuori del controllo governativo, potrebbe essere causa di CTR data di attuazione a cadere dopo il regno UNITO si è completamente separata dalla UE. Che potrebbe accadere se Brexit negoziati crollo, costringendo il regno UNITO in una difficile, no-tassi Brexit in Marzo o se l’EMA ritardi di attuazione della CTR di nuovo. Se ciò accade, il regno UNITO sarà “sempre allineato con le parti dell’unione CTR legislazione che entro [control].”

In entrambi gli scenari, il regno UNITO sta cercando di lavorare a stretto contatto per l’EMA regole, ma non può fare più di tanto. Come il governo e ora MHRA riconoscere, il regno UNITO non può implementare condiviso sperimentazione clinica È di un portale o di partecipare al singolo modello di valutazione senza il consenso dell’UE. Il regno UNITO potrebbe avere accesso a questi sistemi durante il Brexit periodo di transizione, ma la situazione al di là del 2020 è incerto.

Il regno UNITO vuole stare in iniziative e di altri paesi dell’UE-ampia programmi, idealmente come non votanti membro dell’EMA, ma l’UE ha minimizzato questa prospettiva. A meno che il regno UNITO compromette ulteriormente, l’UE dovrà trattarlo più come il Canada di Norvegia dopo il 2020.

Ciò significa che il regno UNITO sarà probabilmente bisogno di un proprio processo di regolamentazione della sperimentazione clinica approvazioni. L’MHRA affrontato come gestire questo requisito nella sua CTR consigli per gli sviluppatori di droga.

“Sarà ancora possibile per gli sponsor per eseguire multipli prove che coinvolgono il regno UNITO Sponsor dovrebbe applicare per MHRA, così come per l’UE, gli stati interessati; ma MHRA vorresti prendere ogni sforzo per garantire questo parallelo la presentazione è il più semplice ed efficiente possibile (per esempio utilizzando lo stesso fascicolo di domanda),” l’MHRA ha scritto. L’MHRA si è impegnata a fornire la valutazione dei risultati all’interno dell’UE lasso di tempo.

Funzionari pubblicato il CTR posizione per calmare i nervi di biopharma dirigenti, che sono preoccupati per la prospettiva di filiere e dei processi normativi di crollare in Marzo in caso di no-tassi Brexit. La CTR documento che tocca in questa prospettiva, senza fornire dettagli su come l’MHRA sarebbe mitigare le ricadute.

“Il governo riconosce che nello scenario improbabile di nessun accordo fra il regno UNITO e l’UE, sarebbe importante raggiungere una risoluzione adatta per la catena di approvvigionamento domande che derivano, in particolare per quanto riguarda medicinali in fase di sperimentazione,” l’MHRA ha scritto.