Smerte Therapeutics hit med enda en CRL, plott ‘omorganisering,’ Alzheimers pivot

0
17

Med liten overraskelse, Smerte Therapeutics har blitt truffet med en komplett respons brevet fra FDA for Remoxy ER, sin utvidet-release, kapsel gel form av opioid oxycodone.

Dette brevet kom en måned etter at selskapet så en FDA adcomm stemme mot medisin, og etter år med ikke å være god nok for godkjenning, å forlate denne avvisning som en uunngåelig.

I henhold til FDA: “De data som sendes i [] NDA ikke støtter konklusjonen om at nytten av [REMOXY] Forlenget frisetting Kapsler oppveier risikoen,” selskapet sa i en kort oppdatering.

“Dette er en bisarr konklusjonen til nå, spesielt i en tid med svimlende menneskelige og økonomiske toll opprettet av opioider misbruk og avhengighet,” sa Remi Barbier, President & CEO.

“Vi har en innovativ stoffet med et sosialt formål, og en svimlende mengde data som enkelt støtter best-i-klassen misbruk avskrekking mot OxyContin. Vi lettelse opp på kriteriene for en rettferdig, nøytral og upartisk regulatory review, som noen sponsor ville. I stedet, jeg tror Remoxy mottatt en ideologisk dom anrop som er vage i naturen, men avgjørende for dens skadelige virkninger.”

Det er en lang historie her, og en lang historie av avvisning. Austin, Texas-baserte selskapet lisensiert Remoxy ER fra Durect tilbake i 2002. Den er designet for å håndtere smerte alvorlig nok til å kreve “hver dag, døgnet rundt, langsiktig opioid behandling” som ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre alternativer.

Og sin “tykt, klebrig, høy viskositet, hydrofobe” gel formuleringen er ment å forhindre misbruk—det er designet for å stoppe ville være overgripere fra å dele det opp i mindre biter for å sniffe, eller å oppløse det for injeksjon.

Smerte Therapeutics arkivert sin første NDA for Remoxy et tiår siden, som får sin første fullstendige svar brevet fra FDA i desember samme år. Et par måneder senere, Smerte Therapeutics halt i land en avtale rundt eiendelen med King Farmasøytisk, som leverte en resubmission i desember 2010. Pfizer endte opp med Remoxy følgende februar, når det er lukket sitt oppkjøp av Kongen Pharma.

FDA avvist Remoxy en gang i juni 2011—på den tiden, Pfizer sa de ville arbeide for å løse problemene som er uthevet i CRL. Men det endte opp med å forlate skipet i 2014, håndtering av rettigheter til Remoxy tilbake til Smerte Therapeutics. FDA sendte enda en CRL for Remoxy i 2016, sier “NDA ikke kan bli godkjent i sin nåværende form og angir flere handlinger, og data som er nødvendig for stoffet godkjenning.”

Nå, kutt og endringer som er på kortene, så det kick-starter en “strategisk reorganisering” til å fokusere på sin stoffet og diagnostiske eiendeler i Alzheimers sykdom (AD).

“Full informasjon om selskapets omorganisering plan, inkludert bestemte milepæler og tiltak for klinisk fremgang, vil være felles med det offentlige via telefonkonferanse innen uker etter omorganiseringen er fullført,” er det sagt. Så, ingen ord på akkurat hvor mange som kan bli kuttet ennå.

ANNONSEN er imidlertid også en svært risikofylt forslag for store og små biopharmas likt, med en slew av feil i løpet av de siste 15 årene haunting forskningsmiljøer.

Selskapet var ned rundt 20% i premarket handel i morges.