STORBRITANNIA forplikter seg til å innføre EU-rettssaken regulering, minimere forskjellene etter Brexit

0
23

STORBRITANNIA reguleringsmyndighet har detaljert hvordan det forventer Brexit til å påvirke sin studie forskrifter. Tjenestemenn gjentok sin hensikt for STORBRITANNIA for å implementere den innkommende Eu Kliniske Studier Forordning (CTR) og utvidet på langsiktige virkninger av Brexit på forskning godkjenningsprosesser.

Hvordan, om i det hele tatt, CTR vil søke til STORBRITANNIA etter Brexit er ett av mange spørsmål som har opptatt bedøve utviklere siden 2016 folkeavstemning om Eu-medlemskap. CTR er bredt støttet av industrien, som vil STORBRITANNIA for å vedta loven og være tett knyttet til EU-institusjoner etter Brexit å forenkle initiering og drift av kliniske studier i regionen. Men storbritannias prioriteringer se sannsynlighet for å hindre at den pågående engasjement i det Europeiske legemiddelkontoret (EMA).

Regjeringen skissert sin foretrukne vei gjennom denne vanskelige situasjonen i April, da det forpliktet til å iverksette CTR, uavhengig av utfallet av Brexit forhandlinger. At engasjementet ledet av et politisk opprør, men venstre aspekter av storbritannias intensjoner uklart.

Nå, Medisiner og Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har bekreftet at de planlegger å gjennomføre CTR og lagt til flere detaljer. Hvis Brexit forhandlinger og gjennomføring av CTR gå som planlagt, forskrifter vil tre i kraft i løpet av 21-måneders periode som i STORBRITANNIA vil være ute av EU i navnet. Som ville se den regjeringen som setter CTR i BRITISK lov, og sikre at reglene er harmonisert når overgangsperioden stopper på slutten av 2020.

Imidlertid, styrker utenfor regjeringens kontroll kan føre til at CTR gjennomføring dato å falle etter at STORBRITANNIA har fullt split fra EU. Som kan skje hvis Brexit forhandlinger kollaps—å tvinge STORBRITANNIA til en hard, ikke-tilbyr Brexit i Mars—eller hvis EMA forsinkelser i gjennomføringen av CTR igjen. Hvis det skjer, STORBRITANNIA vil “være på linje med deler av EU’ s CTR lovgivning som er innenfor [kontroll].”

I begge scenarier, STORBRITANNIA prøver å hugge tett til EMA ‘ s regler, men det kan bare gjøre så mye på sin egen. Som regjeringen og nå MHRA erkjenner, STORBRITANNIA kan ikke gjennomføre felles kliniske DET portal eller delta i felles vurdering modellen uten avtale med EU. STORBRITANNIA ville ha tilgang til disse systemene under Brexit overgangsperiode, men situasjonen utover 2020 er usikkert.

STORBRITANNIA ønsker å bo i tiltak og andre EU-brede programmer, ideell som en nonvoting medlem av EMA, men EU har bagatellisert dette prospektet. Med mindre U.K. kompromisser videre, EU vil behandle det mer som Canada enn i Norge etter 2020.

Det betyr at STORBRITANNIA vil trolig trenge sine egne regulatoriske prosessen for kliniske godkjenninger. Den MHRA adressert hvordan den vil håndtere dette kravet i sin CTR råd til narkotika-utviklere.

“Det vil fortsatt være mulig for sponsorer å kjøre multistate studier som involverer U.K. Sponsorer ville ha til å gjelde MHRA, samt til EU berørte land, men MHRA ville ta alt for å sikre dette parallelt med innsending blir så strømlinjeformet og effektiv som mulig (for eksempel ved å bruke det samme programmet rulleblad),” MHRA skrev. Den MHRA har forpliktet seg til å gi vurdering utfall innenfor EU tidsramme.

Tjenestemenn publisert CTR posisjon til å roe nervene for biopharma ledere, som er bekymret for utsiktene til forsyningskjeder og regulatoriske prosesser kollapse i Mars i tilfelle av en no-tilbyr Brexit. VDR-dokumentet berører dette prospektet uten å gi detaljer om hvordan MHRA ville redusere nedfall.

“Regjeringen erkjenner at i den usannsynlige scenarioet ingen avtale mellom STORBRITANNIA og EU, vil det være viktig å komme frem til en passende oppløsning for å leverandørkjeden spørsmål som vil oppstå, spesielt med hensyn investigational medisinske produkter,” MHRA skrev.