Verenigd koninkrijk verbindt zich tot de goedkeuring van EU-trial reglement, het minimaliseren van de afwijking na Brexit

0
5

Het verenigd koninkrijk regelgevende instantie heeft gedetailleerde hoe het verwacht Brexit invloed op de klinische proef regelgeving. Ambtenaren herhaalden hun intentie voor het verenigd koninkrijk om de uitvoering van de inkomende Europese Unie Verordening inzake Klinische Proeven (CTR) en uitgebreid op de lange-termijn effecten van Brexit op onderzoek goedkeuringsprocessen.

Hoe, als de CTR van toepassing op het verenigd koninkrijk na Brexit is een van de vele vragen die zijn bezet drug ontwikkelaars sinds de 2016 referendum over lidmaatschap van de Europese Unie. CTR is in grote lijnen ondersteund door de industrie, en zou graag het verenigd koninkrijk vast te stellen de wet en blijven nauw gebonden aan de EU-instellingen na Brexit te vereenvoudigen, het initiëren en uitvoeren van klinische studies in de regio. Echter, het VK, de prioriteiten kijken, waarschijnlijk om te voorkomen dat de blijvende betrokkenheid bij het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA).

De overheid geschetst van de gewenste pad door deze lastige situatie in April, toen het inzetten voor de uitvoering van CTR, ongeacht de uitkomst van de Brexit onderhandelingen. Die verbintenis liep uit op een politieke opstand, maar links aspecten van de U.K. ‘ s bedoelingen onduidelijk.

Nu, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft opnieuw bevestigd dat het plan te implementeren CTR en toegevoegd verdere details. Als Brexit onderhandelingen en de uitvoering van de CTR gaan zoals gepland, zal de regelgeving van kracht tijdens de periode van 21 maanden die het verenigd koninkrijk uit de EU alleen in naam. Dat zou zien de overheid transpose CTR in U.K. wet, ervoor te zorgen dat de regels blijven geharmoniseerde wanneer de periode van de overgang stopt aan het einde van 2020.

Echter, krachten buiten de regering de controle kan ertoe leiden dat de CTR datum van uitvoering te vallen na het verenigd koninkrijk heeft een volledig gescheiden is van de EU. Dat kan gebeuren als Brexit onderhandelingen samenvouwen—het forceren van het verenigd koninkrijk in een harde, niet-deal Brexit in Maart of als de EMA vertragingen in de uitvoering van de CTR weer. Als dat gebeurt, het verenigd koninkrijk “blijven uitgelijnd met delen van de EU-CTR wetgeving die [control].”

In beide scenario ‘s, het verenigd koninkrijk probeert te houwen nauw aan bij de EMA’ s de regels, maar het kan alleen niet zo veel op zijn eigen. Als de regering en nu MHRA erkennen, het verenigd koninkrijk niet kan implementeren van de gedeelde klinische studie portal of deel te nemen in de single assessment model zonder de instemming van de EU. Het verenigd koninkrijk toegang zouden hebben tot deze systemen tijdens de Brexit overgangsperiode, maar de situatie na 2020 is onzeker.

Het verenigd koninkrijk wil blijven in de initiatieven en andere EU-brede programma ‘ s, ideaal als een niet-stemgerechtigde lid van de wm, maar de EU heeft gebagatelliseerd dit vooruitzicht. Tenzij het verenigd koninkrijk compromissen verder zal de EU de behandeling van het meer, zoals Canada, dan Noorwegen na 2020.

Dat betekent dat het verenigd koninkrijk waarschijnlijk zijn eigen regelgeving voor klinische proeven goedkeuringen. De MHRA behandeld hoe het zal gaan met deze eis in de CTR advies aan drug-ontwikkelaars.

“Het zal nog steeds mogelijk sponsors te voeren multistate proeven waarbij het verenigd koninkrijk Sponsors zou moeten gelden MHRA, alsmede aan de betrokken EU-lidstaten; maar MHRA zou tot het uiterste inspannen om ervoor te zorgen deze parallelle indiening is gestroomlijnd en efficiënt mogelijk te maken (bijvoorbeeld door het gebruik van dezelfde applicatie dossier),” de MHRA schreef. De MHRA heeft verplicht tot het leveren beoordeling van de resultaten binnen de EU termijn.

Ambtenaren publiceerde de CTR positie om de zenuwen te kalmeren van biofarma-managers, die zich zorgen maken over het vooruitzicht van supply chains en regulerende processen instortende in Maart in het geval van een no-deal Brexit. De CTR document raakt aan dit vooruitzicht, zonder details over de manier waarop de MHRA zou beperken van de gevolgen.

“De regering erkent dat in het onwaarschijnlijke scenario van no deal tussen het VK en de EU, zou het belangrijk zijn om te zoeken naar een passende oplossing voor de supply chain vragen die daardoor zou ontstaan, in het bijzonder met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek,” de MHRA schreef.