Bristol-Myers Squibb begint fase 3 inschrijving na psoriasis drug toont de hoge huid goedkeuring

0
14

Een mondelinge tyrosine kinase 2 remmer van Bristol-Myers Squibb heeft gecontroleerd uit een fase 2-studie in plaque psoriasis, het bereiken van een hoog niveau van de huid speling na drie maanden van de dagelijkse behandeling.

In reactie daarop heeft de grote biotech is begonnen met het inschrijven van patiënten met matige tot ernstige psoriasis in een registrational fase 3 studie van de drug, bekend als BMS-986165. Extra fase 2 studies in lupus en de ziekte van Crohn zijn aan de gang, en het bedrijf is van plan om de studie van de drug in een breed scala van immuun-gemedieerde ziekten.

De studie gerandomiseerd 267 patiënten vijf een steeds grotere dosis en placebo. Voor de studie van de primaire eindpunt, twee derde tot driekwart van de patiënten behandeld met 3 mg tweemaal daags of meer bleek ten minste 75% van de huid speling na 12 weken, vergeleken met 7% van de patiënten met placebo.

Ongeveer 44% van de patiënten die dezelfde bedragen bleek 90% van de huid goedkeuring, terwijl 25% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis van 12 mg per dag, aangetoond volledige klaring van de laesies.

“Op dit moment, patiënten met matige tot ernstige psoriasis hebben een beperkt aantal orale therapieën,” zei Kim Papp, M. D., D. Ph., van de Eerbaarheid Medisch Onderzoek in Waterloo, Ontario, en hoofdauteur van de studie van de publicatie in de New England Journal of Medicine.

GERELATEERD: Celgene pennen pact te sluiten Bristol-Myers, Pfizer in R&D-race

“Het hebben van een gunstige risico-batenverhouding profiel en het leveren van significante huid goedkeuring en verbeteringen in kwaliteit van leven meet, deze gegevens suggereren dat BMS-986165 een veelbelovende orale optie om patiënten te helpen de controle van hun psoriasis in de toekomst,” Papp toegevoegd. De resultaten van het onderzoek zijn gepresenteerd op de European Academy of Dermatology en Venerology Congres in Parijs.

BMS beschreven van de drug als het hebben van een gunstige risico-batenverhouding profiel, met nasofaryngitis, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen zijn de meest gerapporteerde bijwerkingen in de studie.

Er waren drie ernstige AEs gerapporteerd in de studie van de actieve groepen en twee in de placebo groep, met niemand die zich in de hoogste dosis groepen van 6 mg tweemaal daags en 12 mg eenmaal per dag, aldus het bedrijf.