Gilead, Galapagos’ filgotinib ess första fas 3, vilket tyder på att det kan konkurrera med AbbVie är upadacitinib

0
6

En fas 3-studien av Gilead och Galapagos’ JAK1 hämmare filgotinib vid reumatoid artrit har träffat sitt primära mål. Data tyder på filgotinib är säker och effektiv som JAK rivaler inklusive AbbVie är upadacitinib, sätta scenen för en fyra-vägs kommersiella skrot.

Gilead har köpt sin väg in i JAK1 fältet när det betalas Galapagos $725 miljoner för rättigheterna till filgotinib. Sedan dess har paret har slagit in på en multifront kliniska kampanj som syftar till att fastställa filgotinib som en trovärdig konkurrent till JAK-hämmare från Pfizer, Eli Lilly och AbbVie. Pfizers Xeljanz och Lilly Incyte-samarbetar Olumiant finns på marknaden, men har förföljts av säkerhetsfrågor. AbbVie är JAK-hämmare är fortfarande under utveckling men har en bekväm utvecklande leda över filgotinib.

Konkurrenssituationen innebär Gilead och Galapagos behovet av att generera bra uppgifter om säkerhet och effektivitet för att ha en chans på att vrida filgotinib i den stora blockbuster analytiker räknar med. Som har gjort FINCH 2 avläsning ett viktigt första test av filgotinib framtidsutsikter. Medan det är en lång väg att gå och många frågor är fortfarande obesvarade, resultaten betyder filgotinib är fortfarande med i spelet.

I högre doser arm, 66% av deltagarna uppnått en 20% eller större förbättring i symtom bedömas av ACR20 skala efter 12 veckor, vilket resulterar i rättegången att slå sitt primära mål och filgotinib kritning upp en placebo-justerat nytta av 34,9 procent. Placebo-justerade siffror för de åtgärder som är på 50% och 70% symptom förbättringar 28% och 15%, respektive. Filgotinib slå placebo med liknande marginaler vid det därpå följande 24-veckan avläsning. Eftergift-resultat var positiva.

Placebo-justerade siffror är i linje med de som genereras i slutet av fas prövningar av rival JAK läkemedel, vilket tyder på filgotinib kan hålla sin egen i termer av effektivitet. Om så visar sig vara fallet—något som långt ifrån säkert med tanke på svårigheterna för rättegång till rättegång jämförelser—säkerhet kommer att växa fram som ett viktigt slagfält för filgotinib och dess konkurrenter.

Filgotinib kom genom FINCH 2 utan att låta någon säkerhet larm. Viktigast av allt, det fanns inga rapporter om djup ventrombos eller lungemboli, säkerhetsfrågor kopplade till Olumiant och Xeljanz.

Den rena säkerhetsprofil och solid effekt data som genereras i FINCH 2 lämna filgotinib med några fler hinder för att rensa. Gilead och Galapagos är att arbeta för att linda upp två andra fas 3-prövningar som kommer att ge mer uppgifter om säkerhet och effektivitet. Parallellt med partner är racing för att klara upp en säkerhet som filgotinib kan ha en nackdel: testikel toxicitet.

Vid ett tillfälle, en potentiell länk mellan filgotinib och testikelcancer toxicitet väckt farhågor att lagstiftarna bar Gilead och Galapagos från tävlandet en 200 mg dos. Farhågorna visade sig vara ogrundade, men Gilead och Galapagos ingår en särskild manlig patient testikelcancer säkerhet studier i sen fas-program för att ytterligare undersöka länk. Att studera är fortfarande inskrivna patienter. En notering från Jefferies analytiker Michael Yee anges i Gilead “arbetar hårt för att påskynda inskrivning vilket kan innefatta att öppnas upp för andra indikationer och många fler platser.”

Aktier i Gilead steg nära 3 procent efter timmar. Galapagos hoppade 16% i tidig handel i Amsterdam.