Gilead, Galapagos’ filgotinib ess første fase 3, noe som tyder på at det kan konkurrere med AbbVie er upadacitinib

0
15

En fase 3 studie av Gilead og Galapagos’ JAK1 inhibitor filgotinib i revmatoid artritt har oppfylt sitt primære endepunkt. Data tyder på filgotinib er trygt og like effektivt som JAK rivaler inkludert AbbVie er upadacitinib, sette scenen for en fire-veis kommersielle skrap.

Gilead kjøpte sin vei inn i JAK1 feltet når det betalt Galapagos $725 millioner kroner for rettighetene til filgotinib. Siden den gang har paret har lagt ut på en multifront kliniske kampanjen er utformet for å etablere filgotinib som en troverdig konkurrent til JAK-hemmere fra Pfizer, Eli Lilly og AbbVie. Pfizer Xeljanz og Lilly er Incyte-samarbeidet Olumiant er på markedet, men har blitt rammet av sikkerhet. AbbVie er JAK inhibitor er fortsatt i utvikling, men har en komfortabel utviklingsmessige føre over filgotinib.

Konkurransesituasjonen betyr Gilead og Galapagos trenger å generere utmerket sikkerhet og effekt-data til å ha en sjanse på å slå filgotinib i den store blockbuster analytikere er forutse. Som har gjort FINCH 2 avlesing en nøkkel tidlig test av filgotinib utsikter. Mens det er en lang vei å gå, og mange spørsmål forblir ubesvart, resultatene betyr filgotinib er fortsatt med i spillet.

I de høyere dose arm, 66% av deltakerne oppnådde en 20% eller større bedring i symptomer vurdert av ACR20 skala etter 12 uker, noe som resulterer i rettssaken treffer dens primære endepunkt og filgotinib chalking opp en placebo-justert nytte av 34.9%. Placebo-justerte tall for tiltak på 50% og 70% symptom forbedringer var 28% og 15%, henholdsvis. Filgotinib slå placebo ved tilsvarende marginer på de påfølgende 24-uke avlesing. Syndenes resultatene var positive.

Placebo-justerte tall er i tråd med de som er generert i sen-fase studier av rival JAK narkotika, noe som tyder på filgotinib kan holde sine egne i form av effekt. Hvis det viser seg å være tilfelle—noe som langt fra gitt visse vanskeligheter med prøving-til-trial-sammenligninger—sikkerhet vil dukke opp som en viktig slagmark for filgotinib og sine rivaler.

Filgotinib kom gjennom FINCH 2 uten å høres noen sikkerhet alarmer. Viktigere, det var ingen rapporter om dyp venetrombose eller lungeemboli, sikkerhet bekymringer knyttet til Olumiant og Xeljanz.

Den rene sikkerhet profil og solid effekt data generert i FINCH 2 la filgotinib med noen flere hindringer for å fjerne. Gilead og Galapagos arbeider for å bryte opp to andre fase 3 studier som vil gi mer sikkerhet og effekt data. Parallelt, og partnerne er racing for å rydde opp i et sikkerhetsområde som filgotinib kan ha en ulempe: testicular toksisitet.

På ett punkt, en mulig kobling mellom filgotinib og testicular toksisitet ført til frykt for at myndigheter ville bar Gilead og Galapagos fra trialing en 200 mg dose. Frykten viste seg å være ubegrunnet, men Gilead og Galapagos inkludert en dedikert mannlig pasient testicular safety study i sen-fase program for å videre undersøke koblingen. At studien er fortsatt melde pasienter. Et notat fra Jefferies analytiker Michael Yee oppgitt Gilead “jobber hardt for å akselerere påmelding som kan inkludere å åpne den opp for andre indikasjoner og mye mer nettsteder.”

Aksjer i Gilead rose nær 3% etter timer. Galapagos hoppet 16% i tidlig handel i Amsterdam.