De helft van de Europese studies ontbreken in de rapportage resultaten: BMJ rapport

0
3

Nieuw onderzoek door het british medical journal toont aan dat de helft van bijgehouden klinische studies in Europa “niet gerapporteerd proeven,” maar biopharmas veel beter doen dan de academisch geschoolde als het gaat om openbaarmaking van gegevens.

Deze nieuwe gegevens uit de EUTrialsTracker tool, met de bijbehorende papieren geleid door één van de AllTrials oprichters, Dr. Ben Goldacre, tevens directeur van het DataLab aan de Universiteit van Oxford en Bad Pharma auteur.

De tracker is vandaag van start gegaan en laat zien dat 48,9% van de klinische proeven die moeten gerapporteerde resultaten nog niet, met alleen 51,1% van klinische proeven met de gerapporteerde resultaten.

Hoewel degenen die vaak aan de slechte pers, de meerderheid van de grote pharma bedrijven “zijn die in de buurt komt om te voldoen aan de rapportage-regels, het rapport noten, terwijl de meerderheid van de grote academische instituten niet.

Het doorbreken van deze naar beneden, uit de data blijkt dat 68% van de door het bedrijf gesponsorde studies gerapporteerde resultaten tegen slechts 11% van academische studies.

De huidige EU clinical trial regels zeggen dat de resultaten moeten worden gerapporteerd aan de EU clinical trial register voor elke beproeving in het register binnen een jaar na het eind van een test, maar het papier wijst erop dat “niemand ooit heeft opgelegd voor overtreding van de Europese regels.” Strengere regels zijn ingesteld voor de inwerkingtreding van volgend jaar.

Het wijst er ook op dat: “De gegevens over het EU-register is zo vol met fouten en tegenstrijdigheden, dat het onmogelijk zal zijn voor de Europese regelgever om volledig te kunnen beoordelen compliance voor elke klinische proef.”

De AllTrials campagne groep, die ruim vijf jaar is het duwen van een grotere proef transparantie, zegt dat “er zijn geen excuses voor academici’ slechte rapportage tarieven.”

GERELATEERD: Druk op sponsors. AllTrials te schande worden vertraagd klinische trial resultaten rapportage

In een verder lichtpuntje voor de industrie, sommige pharma bedrijven al hun beproevingen, met de EUTrialsTracker momenteel blijkt dat 11 grote commerciële opdrachtgevers zijn het bereiken van 100% rapportage.

Deze omvatten: Boehringer Ingelheim, Almirall, Gilead, Otsuka, Vertex, Genentech en LEO Pharma. Anderen nog in geslaagd meer dan 90%, met inbegrip van de grote spelers Novartis, Sanofi, Pfizer, AstraZeneca en GSK.

De meeste van de farma-bedrijven rapporteerden, boven de 80%, met Pierre Fabre op 55%, Baxter op 60.7%, Celgene op 72.7% en Teva bij 76.9% onder de laagste.

Aan de andere kant, de 32 grote wetenschappelijke sponsors met 0% naleving zijn het Karolinska Instituut, Universiteit van Kopenhagen, Manchester University NHS Foundation Trust, Universiteit van Amsterdam, Ziekenhuizen van Parijs, Erasamus Universiteit en het Europees Instituut voor Oncologie en het National Cancer Institute in Italië.

Ondertussen, de top-het uitvoeren van grote wetenschappelijke sponsor, de Universiteit van Dundee in het verenigd koninkrijk, is de rapportage 82% van de proeven, maar de meeste academische sponsors zijn rapportage minder dan 50% van de proeven.

Maar het rapport merkt op dat de grotere sponsors, die met de meeste proeven in het register, zijn “aanzienlijk meer kans hebben gerapporteerde resultaten dan de kleinere sponsors.

Het is een gemengd beeld, en een betere voor biofarmaceutische dan de universiteiten, maar het is duidelijk, er moet meer gedaan worden als bedrijven en academische centra in het bijzonder zijn te bereiken van een 100% hit rate op de rapportage.

Goldacre zegt: “Dit probleem raakt aan de kern van evidence-based medicine. We kunnen niet het maken van weloverwogen keuzes over welke behandelingen het beste werken, zoals artsen en patiënten, tenzij alle resultaten worden gerapporteerd.

“We hopen dat de druk van de publieke opinie en de ethische noodzaak van proef rapportage moet genoeg zijn. Maar de EU-Verordening inzake Klinische Proeven van inwerkingtreding van volgend jaar. Het zal leiden tot aanzienlijke financiële sancties voor sponsors een schending van de vereisten voor de verslaggeving. Alle proef sponsors, met name universiteiten, moeten hun huis nu in orde.”

Síle Lane, hoofd van de internationale campagnes en beleid, Zin over Wetenschap, voegt toe: “De nieuwe tracker laat ons zien dat een aantal bedrijven en universiteiten nemen dit probleem serieus. Maar er is een groot verschil tussen de beste en de slechtste. Er is geen excuus voor het niet rapporteren van de resultaten.

“Dus, waarom zou Helsinki University worden toegestaan nog een proef, terwijl ze nog niet geplaatst resultaten voor elk van hun 12 momenteel achterstallige proeven? Of de Universiteit van Nottingham, die heeft gerapporteerde resultaten voor slechts 1 van de 17 achterstallige proeven bij de kassa?

“Waarom moeten deze instellingen worden toegestaan voor het uitvoeren van meer proeven op patiënten? Waarom zijn de ethische commissies geven ze toestemming voor het gebruik van meer proeven? Waarom zijn de financiers van het betalen voor hen?”