Gilead, Galapagos’ filgotinib azen eerste fase 3, wat suggereert dat het kan concurreren met AbbVie is upadacitinib

0
14

Een fase 3 trial van Gilead en Galapagos’ JAK1-remmer filgotinib in reumatoïde artritis heeft voldaan aan zijn primaire eindpunt. De gegevens suggereren filgotinib is veilig en net zo effectief als JAK rivalen met inbegrip van AbbVie is upadacitinib, instellen van de fase voor een vier-weg-commerciële schroot.

Gilead gekocht zijn weg in het JAK1-veld bij het betaalde Galapagos $725 miljoen voor de rechten filgotinib. Sindsdien is het paar is begonnen met een multifront klinische campagne ontworpen om vast te stellen filgotinib als een geloofwaardige concurrent van JAK remmers door Pfizer, Eli Lilly en AbbVie. Pfizer ‘s Xeljanz en Lilly’ s Incyte-samen Olumiant zijn op de markt, maar werd achtervolgd door problemen met de veiligheid. AbbVie is JAK-remmer is nog in ontwikkeling, maar heeft een comfortabele ontwikkelingsstoornissen leiden over filgotinib.

De competitieve situatie betekent Gilead en Galapagos nodig voor het genereren van optimale veiligheid en werkzaamheid van gegevens een schot op het draaien van filgotinib in de grote blockbuster analisten verwachten. Dat heeft de FINCH 2 uitlezing een belangrijke vroege test van filgotinib de vooruitzichten. Terwijl er een lange weg te gaan en veel vragen blijven onbeantwoord, de resultaten betekenen filgotinib is nog steeds in het spel.

In de hogere dosis arm, 66% van de deelnemers behaalde een 20% of meer verbetering in de symptomen beoordeeld door de ACR20 schaal na 12 weken, wat resulteert in het proces raken van de primaire eindpunt en filgotinib chalking een placebo-gecorrigeerde voordeel van 34.9%. De placebo-gecorrigeerde cijfers voor de maatregelen van 50% en 70% symptoom verbeteringen waren 28% en 15%, respectievelijk. Filgotinib beat placebo vergelijkbare marges in de volgende 24 weken uitlezing. Verlossing resultaten waren positief, ook.

De placebo-gecorrigeerde cijfers zijn in lijn met die gegenereerd in de late-fase proeven van rivaal JAK drugs, suggereert filgotinib kan haar eigen in termen van doeltreffendheid. Indien blijkt dat het geval te zijn—iets wat verre van zeker gezien de problemen van proef tot proef vergelijkingen—veiligheid zal ontstaan als een belangrijk strijdtoneel voor filgotinib en zijn rivalen.

Filgotinib kwam door FINCH 2 zonder klinkende alle veiligheidsalarmen. Belangrijker is, er waren geen meldingen van diepe veneuze trombose of longembolie, bezorgdheid over de veiligheid gekoppeld aan Olumiant en Xeljanz.

De schone veiligheid profiel en massief werkzaamheid gegevens die zijn gegenereerd in FINCH 2 laat filgotinib met een paar hindernissen te wissen. Gilead en Galapagos werken om wrap up van twee andere fase 3 studies, die zal leiden tot meer veiligheid en werkzaamheid van gegevens. In parallel, de partners in de race om het een gebied van veiligheid in die filgotinib kan een nadeel: testiculaire toxiciteit.

Op een gegeven moment een mogelijke link tussen filgotinib en testiculaire toxiciteit geleid tot de angst dat de regelgevers zou bar Gilead en Galapagos vanaf nu een 200 mg dosis. Die vrees bleek ongegrond te zijn, maar Gilead en Galapagos zijn opgenomen een speciale mannelijke patiënt testiculaire veiligheid van de studie in de late-fase programma verder sonde de link. Die studie is nog steeds inschrijven patiënten. Een opmerking van Jefferies analist Michael Yee vermeld Gilead “het is hard werken om te versnellen inschrijving die kunnen bestaan uit het openen van het up-to-andere indicaties en nog veel meer sites.”

Aandelen in Gilead steeg van bijna 3% na uur. Galapagos sprong van 16% in het begin van de handel in Amsterdam.