Hälften av den Europeiska studier misslyckas med att rapportera resultat: BMJ

0
10

Ny forskning av BMJ visar att hälften av spåras kliniska prövningar i Europa “har inte rapporterat försök,” men biopharmas gör mycket bättre än sina akademiska kollegor när det gäller att lämna uppgifter.

Dessa nya uppgifter ut från EUTrialsTracker verktyg, med tillhörande papper leds av en av de AllTrials grundare, Dr Ben Goldacre, också chef för DataLab vid Universitetet i Oxford och Bad Pharma författare.

Tracker lanserades idag och visar att 48.9% av kliniska prövningar som ska ha rapporterat resultat har inte, med bara 51.1% av kliniska prövningar med redovisade resultat.

Även om de ofta får dåligt tryck, de flesta stora läkemedelsföretag, “kommer nära för att följa rapporteringen regler,” rapport konstateras, medan majoriteten av större akademiska institutioner är det inte.

Att bryta ner detta, det visar att 68% av företagssponsrade studier har rapporterat resultat mot endast 11 procent av akademiska studier.

EU: s nuvarande klinisk prövning regler säger att resultaten skall vara rapporterade till EU: s register över kliniska försök för varje prövning om registrering inom ett år från utgången av ett test, men påpekade tidningen att “ingen har någonsin straffats för att bryta Eu-regler.” Tuffare regler att träda i kraft nästa år.

Det konstaterade också att: “data på EU-registret är så full av misstag och motsägelser som det kommer att vara omöjligt för den Europeiska tillsynsmyndigheten för att fullt ut bedöma överensstämmelsen för varje klinisk prövning.”

Den AllTrials kampanjgrupp, som för cirka fem år har arbetat för större rättegång öppenhet, sade att “det finns inga ursäkter för akademiker’ dålig rapportering priser.”

RELATERAT: Press, sponsorer. AllTrials till skam försenad resultat vid kliniska prövningar rapportering

I ytterligare en ljuspunkt för branschen, några pharma företag rapporterar alla sina prövningar, med EUTrialsTracker för närvarande visar att 11 av de större kommersiella sponsorer är att uppnå 100% rapportering.

Dessa inkluderar: Boehringer Ingelheim, Almirall, Gilead, Otsuka, Vertex, Genentech och LEO Pharma. Andra lyckades ändå mer än 90%, inklusive stora aktörer, Novartis, Sanofi, Pfizer, AstraZeneca och glaxosmithkline (GSK).

De flesta av pharma-bolag har rapporterat över 80%, med Pierre Fabre på 55%, Baxter på 60.7%, Celgene på 72.7% och Teva på 76.9%, bland de lägsta.

På flipside, 32 större akademiska sponsorer med 0% överensstämmelse inkluderar Karolinska Institutet, Köpenhamns Universitet, Universitetet i Manchester, NHS Foundation Trust, University of Amsterdam, Sjukhus i Paris, Erasamus Universitet och European Institute of Oncology och National Cancer Institute Italien.

Samtidigt har de högpresterande större akademiska sponsor, University of Dundee i STORBRITANNIEN, rapporterar 82% av sina prövningar, men de flesta akademiska sponsorer rapporterar att mindre än 50% av på grund av studier.

Men i rapporten konstateras att större sponsorer, de med de flesta studier om registret, är “klart mer sannolikt” att de har rapporterat resultat än mindre sponsorer.

Det är en blandad bild, och en bättre för biopharma än universiteten, men det är klart, mer behöver inte göras om det företag och akademiska centra i synnerhet är att nå en 100% hit rate på rapportering. Det finns också tusentals studier som dödades eller mindre klar, men ännu inte tagit hänsyn till genom att tracker på grund av frågor om dating, vilket gör att bilden någonsin murkier.

Goldacre säger, “Detta problem slår till hjärtat av evidensbaserad medicin. Att vi inte kan fatta välgrundade beslut om vilka behandlingar som fungerar bäst, som läkare och patienter, om inte alla resultat är rapporterade.

“Vi hoppas att det offentliga trycket och etiska behöver för rättegång rapportering bör vara tillräckligt. Men EU: s Förordning om Kliniska Prövningar är, som träder i kraft nästa år. Det kommer att medföra betydande ekonomiska påföljder för sponsorer i strid med krav på rapportering. Alla rättegång sponsorer, speciellt universitet, måste få sitt hus i ordning nu.”

Síle Lane, chef för internationella kampanjer och politik, Känsla om Naturvetenskap, och tillade, “Den nya tracker visar oss att vissa företag och universitet tar denna fråga på allvar. Men det är en stor skillnad mellan de bästa och de sämsta. Det finns ingen ursäkt för att underlåta att rapportera resultat.

“Så, varför ska Helsingfors Universitet är tillåtet att köra ytterligare en rättegång, även om de inte har publicerat resultat för någon av sina 12 för närvarande förfallna prövningar? Eller University of Nottingham, som har rapporterat resultat för bara 1 av sina 17 förfallna prövningar på registret?

“Varför ska dessa institutioner vara tillåtet att köra några fler prövningar på patienter? Varför är de etiska kommittéer som ger dem tillstånd att köra fler prövningar? Varför är finansiärer betala för dem?”