Halvparten av Europeiske studier unnlate å rapportere resultater: BMJ rapport

0
2

Ny forskning ut av BMJ viser at halvparten av sporet kliniske studier på tvers av Europa “har ikke rapportert prøvelser,” men biopharmas gjør mye bedre enn sine akademiske kolleger når det gjelder å avsløre data.

Disse nye dataene er ut fra EUTrialsTracker verktøy, med tilhørende papir ledet av en av de AllTrials grunnleggerne, Dr. Ben Goldacre, også direktør i DataLab ved Universitetet i Oxford og Bad Pharma forfatter.

Tracker ble lansert i dag og viser at 48.9% av kliniske studier som bør har rapportert om resultatene ikke har det, med bare 51.1% av kliniske studier har rapportert resultater.

Selv om de ofte blir dårlig trykk, de fleste av store farmasøytiske selskaper “kommer nær i samsvar med rapportering regler,” rapporten notater, mens de fleste store akademiske instituttene er det ikke.

Å bryte denne ned, data viser at 68% av selskapet-sponsede studier har rapportert resultater mot bare 11% av akademiske studier.

Dagens EU-klinisk studie sier reglene resultater skal rapporteres til EU klinisk studie registrere for hver prøveperiode på register innen et år på slutten av en test, men papiret påpeker at “ingen har noen gang blitt straffet for brudd på Eu-regler.” Strengere regler er satt til å komme i kraft neste år.

Det bemerker også at: “data om EU-register er så befengt med feil og selvmotsigelser at det vil være umulig for den Europeiske regulator til å fullt ut vurdere samsvar for hver studie.”

Den AllTrials-kampanjen gruppe, som for rundt fem årene har vært å arbeide for større rettssaken åpenhet, sier at “det er ingen unnskyldninger for akademikere’ dårlig rapportering priser.”

RELATERT: Trykket er på sponsorer. AllTrials til skamme forsinket kliniske resultater rapportering

I en videre lyspunkt for industrien, noen farmasøytiske selskaper rapporterer alle sine prøvelser, med EUTrialsTracker tiden viser at 11 store kommersielle sponsorer er å oppnå 100% rapportering.

Disse inkluderer: Boehringer Ingelheim, Almirall, Gilead, Otsuka, Toppunkt, Genentech og LEO Pharma. Andre klarte likevel mer enn 90%, inkludert store spillere Novartis, Sanofi, Pfizer, AstraZeneca og GSK.

De fleste av farmasøytiske selskaper var rapportering over 80%, med Pierre Fabre på 55%, Baxter på 60.7%, Celgene på 72.7% og Teva på 76.9%, blant de laveste.

På baksiden, 32 store akademisk sponsorer med 0% samsvar inkluderer Karolinska Institutt, Universitetet i København, Manchester University NHS Foundation Trust, University of Amsterdam, Sykehus av Paris, Erasamus University og European Institute of Oncology og National Cancer Institute, Italia.

I mellomtiden, den øverste utøvende store akademiske sponsor, University of Dundee (universitet) i STORBRITANNIA, er rapportering 82% av sine studier, men de fleste akademisk sponsorer rapporterer mindre enn 50% av på grunn av studier.

Men rapporten påpeker at større sponsorer, de med mest studier på registeret, er “betydelig mer sannsynlig” å ha rapportert resultater enn mindre sponsorer.

Det er et blandet bilde, og ett bedre for biopharma enn universitetene, men klart, det må gjøres mer for hvis selskaper og akademiske sentre i særdeleshet er å nå en 100% treffe pris på rapportering.

Goldacre sier: “Dette problemet streiker til hjertet av evidensbasert medisin. Vi kan ikke gjøre informerte valg om hvilke behandlinger som fungerer best, som leger og pasienter, med mindre alle resultater er rapportert.

“Vi håper at offentlig press og etiske trenger for trial rapportering bør være nok. Men EU Kliniske Studier Forskriften trådte i kraft neste år. Det vil gi betydelige økonomiske sanksjoner for sponsorer i strid med krav til rapportering. Alle rettssaken sponsorer, spesielt universitetene, må få orden i eget hus nå.”

Síle Lane, leder for internasjonale kampanjer og politikk, Følelse om Vitenskap, legger til: “Den nye tracker viser oss at noen bedrifter og universiteter som tar dette problemet på alvor. Men det er en enorm forskjell mellom det beste og det verste. Det er ingen unnskyldning for å unnlate å rapportere resultater.

“Så, hvorfor skal Helsinki University få lov til å kjøre en mer rettssaken, mens de har ikke lagt ut resultater for noen av sine 12 tiden forfalt prøvelser? Eller University of Nottingham, som har rapportert resultater for kun 1 av sine 17 forfalt forsøk på registrer deg?

“Hvorfor skal disse institusjonene få lov til å kjøre noen flere studier på pasienter? Hvorfor er etikk-komiteer som gir dem tillatelse til å kjøre flere prøvelser? Hvorfor er funders å betale for dem?”