Bein Therapeutics’ celle terapi treffer målet i fase 1/2a, men produksjon endringer langsom fremgang

0
3

En fase 1/2a prøveversjon av Bein Therapeutics’ celle terapi behandling for forsinket-union frakturer har oppfylt sitt primære endepunkt. Bein som ønsker å gå i terapi, ALLOB, i fase 2b på styrken av data, men at planen er satt på venting, som det vedtar en industrialiserte del av produksjonsprosessen.

ALLOB er en allogen osteoblastic celle terapi avledet fra benmarg celler av friske voksne frivillige. Som osteoblaster er de cellene som danner nye bein, den Belgiske biotech mener ALLOB vil akselerere healing prosessen hos pasienter med frakturer tar lang tid å helbrede. Fase 1/2a er den mest grundig klinisk test av den ideen til dato.

Etterforskere registrert 21 pasienter med frakturer som ennå var å konsolidere tre til syv måneder etter den opprinnelige traume. Deltakerne fikk en enkelt injeksjon av ALLOB i stedet for bruddet.

Seks måneder senere, alle pasienter hadde blitt bedre på enten en radiologisk eller klinisk resultat, noe som resulterer i rettssaken møte dens primære endepunkt. Om lag tre fjerdedeler av pasientene opplevde en to-punkt eller større forbedring på radiologiske tomografiske union score. Gjennomsnittlig score forbedret ved 3.84 poeng. Den samme andelen av pasientene opplevde minst 25% forbedring på kliniske global sykdom evaluering. I gjennomsnitt pasientenes kliniske score økt med 48%.

Med ALLOB å treffe et sekundært endepunkt i slekt å sprekke-området smerte og dukker opp fra rettssaken med en ren sikkerhetsprofil, Bein mener det har data å støtte oppstart av en fase 2b. Men selskapet holder du av på innlevering til å kjøre som nøkkel større studie før i andre halvdel av neste år.

Gapet mellom de to forsøk knyttet til optimalisering av Bein er produksjonsprosessen. I løpet av prekliniske og tidlig-fase testing, celle terapi er ofte laget ved hjelp av prosesser som er dårlig tilpasset kravene til kommersiell produksjon. Disse metodene er fine for å produsere små mengder av høy kvalitet celler, men mangel på konsistens og effektivitet som kreves av kommersielle prosesser.

Med ALLOB satt til fremgang i fase 2b, Bein har bestemt seg for at nå er det på tide å ta en pause og sørge for at produksjonsprosessen er egnet for storskala bruk. Bein har utviklet en forbedret prosess som det mener vil øke avkastning og gjøre det lettere å skip cellene til nettsteder. Men det er behov for å generere nonclinical data på celler som er gjort med prosessen før innlevering til å kjøre fase 2b.