Ben Therapeutics ” cell terapi träffar mål i fas 1/2a, men tillverkning förändringar långsamma framsteg

0
22

En fas 1 – /2a studie av Ben Therapeutics ” cell behandling behandling av fördröjd frakturläkning har träffat sitt primära mål. Ben vill gå i terapi, ALLOB, i fas 2b på styrkan av data, men den planen är på håll som den antar en industrialiserad tillverkning process.

ALLOB är en allogen osteoblastisk cellterapi som härstammar från benmärgen celler från friska frivilliga vuxna. Som osteoblaster är de celler att bilda nytt ben, den Belgiska biotech tycker ALLOB kommer att påskynda läkningsprocessen hos patienter vars frakturer tar lång tid att läka. Fas 1/2a är den mest grundliga kliniska tester av denna idé till dag.

Utredare inskrivna 21 patienter med frakturer som var ännu för att konsolidera tre till sju månader efter det ursprungliga traumat. Deltagarna fick en enda injektion av ALLOB till platsen för brottet.

Sex månader senare, alla patienter hade förbättrade på antingen en radiologisk eller klinisk värdering, vilket resulterar i rättegången möte sitt primära mål. Ungefär tre fjärdedelar av patienterna upplevde en två-punkt eller större förbättring på den radiologiska tomografiska unionen betyg. Den genomsnittliga poäng förbättras genom 3.84 poäng. Samma andel av patienter som upplevt minst en 25% förbättring på clinical global sjukdom utvärdering. I genomsnitt patienternas kliniska resultat var bättre med 48%.

Med ALLOB träffa en sekundär endpoint relaterade till fraktur plats smärta och framväxande från rättegången med en ren säkerhet profil, Ben tycker att det har data till stöd för start av en fas 2b. Bolaget skall dock hålla på ansökan för att köra nyckeln större studie fram till andra hälften av nästa år.

Gapet mellan de två studierna avser optimering av Ben tillverkningsprocess. Under den prekliniska och tidiga tester, cellterapi görs ofta med hjälp av processer som är dåligt anpassade till de krav som i kommersiell skala. Dessa metoder är bra för att producera små mängder av hög kvalitets celler, men brist på konsekvens och effektivitet som krävs av kommersiella processer.

Med ALLOB set för att gå vidare i fas 2b, Ben har beslutat att nu är det dags att ta en paus och se till att tillverkningsprocessen är lämpliga för storskalig användning. Ben har designat en förbättrad process som man tror kommer att öka avkastningen och göra det lättare att fartyget cellerna till webbplatser. Men det behöver för att generera icke-kliniska data på celler görs med hjälp av process-innan ansökan för att köra fas 2b.