FDA ställer tillbaka översyn datum för Acorda är levodopa inhalator för Parkinsons sjukdom

0
3

Acorda Therapeutics ” dela priset tog en seger denna vecka, förlorar cirka en tredjedel av sitt värde efter en one-two punch från domstolar och FDA, som utvidgat sin granskning av sin drog-enhet kombination behandling för Parkinsons sjukdom med tre månader.

Byrån sköt tillbaka PDUFA datum för Acorda s inhalerade behandling med levodopa Inbrija från Okt. 5 Jan. 5, 2019. I ett uttalande, sade företaget FDA begärt kompletterande information om kemi, tillverkning och kontroll, och den stora ändringen att dess tillämpning kommer att ta ytterligare tid att granska.

Och måndagen innan, en federal appellationsdomstol upprätthålls en dom ogiltigförklara fyra patent för Acorda främsta inbringande läkemedel, multipel skleros muskel-stärkare Ampyra, med generika på vägen.

Den dagen, Acorda VD Ron Cohen, M. D., sade företaget att se över sina alternativ, inklusive en annan överklagande, och att det var “välkapitaliserade och som är helt inriktade på att eventuellt inleda Inbrija för Parkinsons sjukdom.” Under andra kvartalet i år, Ampyra stod för $med 150,3 miljoner Acorda $153.3 miljoner i intäkter.

RELATERAT: Under hot om tidig Ampyra knockoffs, Acorda planer på att hugga 100 jobb

Kom torsdag, Cohen gjort ett nytt uttalande: “Vi ser fram emot att fortsätta våra konstruktiva dialogen med FDA.”

Inbrija hade en tuff start på byrån, som till en början vägrade att filen Acorda ansökan i augusti 2017—på grund av att frågor om när Chelsea, Massachusetts, läkemedelstillverkning webbplats skulle vara redo för en preapproval inspektion, liksom sin mästare produktionsrekord. Inhalatorn sig själv är att vara som tillhandahålls av en leverantör.

FDA godkänt Inbrija s ansökan om prövning i februari. Den självadministrerade terapi är utformad för att behandla symtomen av “Off” – perioder på ett behov när det behövs, för Parkinsons sjukdom patienter som tar en carbidopa/levodopa regim.