Osso Terapie’ terapia cellulare colpisce obiettivo in fase 1/2a, ma la produzione di cambiamenti lenti progressi

0
12

Fase 1/2a prova di Osso Terapie cellulari del trattamento di terapia per il ritardo-unione fratture ha incontrato l’endpoint primario. Osso vuole spostare la terapia, ALLOB, in fase 2b con la forza dei dati, ma il piano è in attesa, come si adotta un processo di produzione industriale.

ALLOB è un trapianto allogenico di cellule osteoblastiche terapia derivate dal midollo osseo di cellule di volontari adulti sani. Come osteoblasti sono le cellule che formano il nuovo osso, il Belga biotech pensa ALLOB sarà accelerare il processo di guarigione nei pazienti con fratture stanno prendendo molto tempo per guarire. La fase 1/2a, è il più completo tra i test clinici di quell’idea per data.

Gli investigatori arruolati 21 pazienti con fratture che erano ancora a consolidare tre a sette mesi dopo il trauma originale. I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di ALLOB nel sito di frattura.

Sei mesi più tardi, tutti i pazienti avevano migliorato un clinico o radiologico punteggio, risultante in giudizio incontro l’endpoint primario. Circa tre quarti dei pazienti con esperienza di due-punto o un miglioramento maggiore radiologici tomografica unione punteggio. In media, i punteggi migliorata da 3.84 punti. La stessa proporzione di pazienti con esperienza di almeno un 25% di miglioramento clinico globale di valutazione della malattia. In media, i pazienti’ punteggi clinici miglioramento del 48%.

Con ALLOB colpire un endpoint secondario relativi a frattura, dolore nel sito di emergenti e da la prova con un nuovo profilo di sicurezza, l’Osso si pensa di i dati che supportano l’inizio di una fase 2b. Tuttavia, la società è tenuta fuori sul deposito a correre la chiave più grande studio fino alla seconda metà del prossimo anno.

Il divario tra le due prove si riferisce all’ottimizzazione dell’Osso del processo di produzione. Durante preclinica e l’inizio della fase di test, terapie cellulari sono spesso realizzati con processi che mal si adattano alle esigenze di produzione su scala commerciale. Questi metodi vanno bene per la produzione di piccole quantità di alta qualità, le cellule, ma la mancanza di coerenza e di efficacia dei processi commerciali.

Con ALLOB set di progresso nella fase 2b, Osso ha deciso ora è il momento per mettere in pausa e assicurarsi che il suo processo di produzione è adatto per l’utilizzo su vasta scala. Osso ha progettato un migliore processo che si ritiene siano in grado di aumentare la resa e la rendono più facile per la spedizione e le cellule siti. Ma ha bisogno di generare dati non clinici sulle cellule effettuata utilizzando il processo prima del deposito per eseguire la fase 2b.