Bone Therapeutics’ cel therapie hits doel in fase 1/2a, maar de productie wijzigingen trage vooruitgang

0
29

Een fase 1/2a proef van Bone Therapeutics’ cel therapie voor vertraagde-unie fracturen heeft voldaan aan zijn primaire eindpunt. Bot wil om te verplaatsen van de therapie, ALLOB, in fase 2b is op de sterkte van de gegevens, maar dat plan is on-hold gezet omdat hij neemt een geïndustrialiseerde productie proces.

ALLOB is een allogene osteoblastische cel therapie is afgeleid van de beenmerg cellen van gezonde volwassen vrijwilligers. Als osteoblasten zijn de cellen die het vormen van nieuw botweefsel, de Belgische biotech denkt ALLOB zal het versnellen van het genezingsproces bij patiënten bij wie de fracturen nemen lang de tijd om te genezen. De fase 1/2a is de meest grondige klinische test van dat idee-to-date.

Onderzoekers ingeschreven de 21 patiënten met fracturen die waren nog aan het consolideren van drie tot zeven maanden na het oorspronkelijke trauma. De deelnemers ontvangen een enkele injectie van ALLOB in de plaats van de breuk.

Zes maanden later, alle patiënten waren verbeterd op een radiologische en klinische score, wat resulteert in het proces van de verwezenlijking van haar primaire eindpunt. Ongeveer driekwart van de patiënten ervaren een twee-punts of grotere verbetering op de radiologische tomografische unie score. Op gemiddelde, de scores verbeterd door 3.84 punten. Hetzelfde deel van de patiënten ervaren ten minste een 25% verbetering op de clinical global ziekte evaluatie. Op gemiddelde, patiënten klinische scores verbeterd door 48%.

Met ALLOB raken van een secundair eindpunt in verband met breuk-site van de pijn en de opkomst van de proef met een schone veiligheid profiel, Bot denkt dat je de gegevens ter ondersteuning van de start van een fase 2b. Echter, het bedrijf is het bedrijf af op indienen te lopen die toets grotere studie tot de tweede helft van volgend jaar.

De kloof tussen de twee studies die betrekking heeft op de optimalisatie van het Bot in het productieproces. Tijdens preklinische en vroege-fase testen, cel therapieën worden vaak gemaakt met behulp van processen die slecht aangepast aan de eisen van de commerciële schaal van de productie. Deze methoden zijn goed voor de productie van kleine hoeveelheden van hoge-kwaliteit-cellen, maar het ontbreken van de samenhang en efficiëntie vereist van commerciële processen.

Met ALLOB ingesteld om de voortgang in fase 2b, Bot heeft besloten nu is het tijd om te pauzeren en zorg ervoor dat het productieproces is geschikt voor gebruik op grote schaal. Bot heeft het ontwerp van een verbeterd proces dat het denkt dat u uw rendement verhogen en het gemakkelijker maken om het schip de cellen sites. Maar het moet voor het genereren van klinische gegevens over cellen gemaakt met behulp van het proces voor het indienen voor het uitvoeren van de fase 2b.