De FDA gaat terug tot herziening van Acorda de levodopa inhalator voor de ziekte van Parkinson

0
13

Acorda Therapeutics’ aandelenprijs nam een pak slaag van deze week, het verliezen van ongeveer een derde van zijn waarde na een één-tweetje van de rechtbanken en de FDA, die uitgebreid de review van de drug-apparaat combinatie behandeling voor de ziekte van Parkinson met drie maanden.

Het bureau, schoof de PDUFA datum van Acorda de inademing levodopa therapie Inbrija vanaf Okt. 5 Jan. 5, 2019. In een verklaring, het bedrijf zei dat de FDA een verzoek om aanvullende informatie op chemistry, manufacturing and controls, en de belangrijke wijziging in de toepassing extra tijd om te beoordelen.

En de maandag vóór een federaal hof van beroep bevestigd een vonnis dat er al vier patenten aan voor Acorda de belangrijkste woudenberg drug, multiple sclerose spier-strengthener Ampyra, met generische geneesmiddelen op de weg.

Die dag, Acorda CEO Ron Cohen, M. D., zei dat het bedrijf werd herzien van de opties, met inbegrip van een ander beroep, en dat het “goed gekapitaliseerde en volledig gericht op de mogelijke lancering van Inbrija voor de ziekte van Parkinson.” In het tweede kwartaal van dit jaar, Ampyra goed voor $150.3 miljoen van Acorda de $153.3 miljoen aan inkomsten.

GERELATEERD: Onder dreiging van een vroege Ampyra knockoffs, Acorda plannen te hakken 100 banen

Kom donderdag, Cohen maakte een nieuwe verklaring: “We kijken uit naar de voortzetting van onze constructieve dialoog met de FDA.”

Inbrija had een moeilijke start in het agentschap, die in eerste instantie weigerde om het bestand Acorda de toepassing in augustus 2017—door te vragen over wanneer de Chelsea, Massachusetts, drug manufacturing site is klaar voor een preapproval inspectie, evenals zijn meester productie records. De inhalator zelf wordt gevoed door een aannemer.

De FDA aanvaard Inbrija het verzoek om herziening in februari. De self-toegediende therapie is bedoeld voor de behandeling van de symptomen van “Off” – perioden op een als een noodzakelijke basis voor de ziekte van Parkinson-patiënten die een carbidopa/levodopa regime.