Affimed cade come FDA mette freni su cellule T engager

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La FDA ha schiaffeggiato una sperimentazione clinica su due fase 1 prove di Affimed di piombo delle cellule T engager AFM11 per i tumori del sangue dopo la morte e la vita due eventi potenzialmente letali.

Gli eventi avversi sono stati osservati in entrambe le prove di immunoterapia del cancro, con la morte che si verificano in uno studio su pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e i due eventi potenzialmente letali visto un linfoma non-Hodgkin (NHL) di prova.

Heidelberg, in Germania, a base di Affimed dice che gli eventi avversi è successo in pazienti che assumono AFM11 alla dose più alta in entrambe le prove, che ad oggi si sono iscritti 33 pazienti che sono stati trattati con il farmaco. Si dice anche che c’era qualche segno di attività clinica “in diversi pazienti.”

Notizia dell’azione di regolamentazione causato delle biotecnologie Nasdaq azioni quotate a perdere quasi un terzo del loro valore premarket, artigliare indietro di alcuni grandi guadagni fatti nel mese di agosto dopo il biotech concordato un $96 milioni di euro anticipati per affrontare Roche Genentech per la sua natural killer (NK) cell engager piattaforma per il cancro, più di 5 miliardi di dollari in potenziali traguardi.

Le cellule NK, engager programmi sono interessati dalla sperimentazione clinica, sottolinea Affimed. I farmaci sono progettati per reindirizzare innata e adattiva cellule del sistema immunitario verso le cellule tumorali e, quindi, di orchestrare attacchi sui tumori.

Per esempio, AFM13 è un anticorpo bispecific che si lega al CD30 sulle cellule tumorali e le cellule NK, recettore CD16A. Che è un approccio diverso da quello utilizzato per AFM11, che ha come bersaglio le cellule T attraverso CD3 e offerte per CD19 sui tumori.

Al momento, l’unico altro programma in Affimed T cella engager pipeline è AMV564, CD33/CD3 bispecific nella fase 1 per la leucemia mieloide acuta (AML) è concesso in licenza per San Francisco biotech Amphivena.

Affimed non ha ancora fornito ulteriori informazioni sugli eventi avversi, ma dice che “lavorerà a stretto contatto con il globale, le autorità sanitarie, la sicurezza dei comitati di sorveglianza, e gli studi clinici ricercatori di esaminare gli eventi, di valutare attentamente tutti i dati e determinare i prossimi passi per la AFM11 programma”.

Azioni della società bumbled lungo circa $2 mark per mesi prima della Genentech, che ha contribuito a spingere al di sopra di $6, prima gradualmente ritornando a circa $4, nelle seguenti settimane. Attualmente ha una capitalizzazione di mercato di circa $290 milioni di euro. Si tratta di un calo di quasi il 28% nel pre-mercato di trading di questa mattina la notizia.

Gli analisti di Jefferies ha detto in una nota ai clienti di questa mattina: “Siamo convinti che queste SAEs sono isolate a AFMD [Affimed] AFM11 CD3-engager programma; non vediamo molto, se del caso, readthrough per AFMD del NK (CD16A) programmi. CD3 provoca una rapida proliferazione delle cellule T, che può portare alla CRS e tossicità tra cui neurotox. SAEs w/ AFM11 evidenziare la sicurezza sensibili alla soglia/limite in entrambi TUTTI e NHL w/ CD19 e CD3 obiettivi.

“Dal momento che questi fenomeni di tossicità sono stati osservati w/ Blincyto, Yescata, e Kymriah , tutti approvati, crediamo AFM11 può ancora rimbalzo e riuscire, però, AFMD bisogno di aggiungere l lavoro, probabilmente con dosaggio e selezione del paziente, per capire meglio la sicurezza/efficacia limitazioni. E, per l’eventuale approvazione e successo commerciale, AFMD, dovrà dimostrare di differenziazione e superiori di rischio/beneficio del profilo di vs programmi approvati.”