Affimed faller som FDA setter bremsene på T-celle engager

0
23

FDA har klapset til en klinisk hold på to fase 1 studier av Affimed er føre T celle engager AFM11 for blod kreft etter en død og to livstruende hendelser.

Bivirkninger som ble observert i begge studier av kreft immunterapi, med dødsfallet skjer i en studie med pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og de to livstruende hendelser sett en non-Hodgkin lymfom (NHL) rettssaken.

Heidelberg, Tyskland-basert Affimed sier den uheldige hendelser som skjedde i pasienter som tar AFM11 ved høyeste dose i både studier, som til dags dato har registrert 33 pasienter som har blitt behandlet med stoffet. Det sier også at det ikke var noen tegn til klinisk aktivitet “i flere pasienter.”

Nyheter av regulerende tiltak forårsaket bioteknologisk er Nasdaq-noterte aksjer for å miste nesten en tredjedel av sin verdi premarket, klore tilbake noen store gevinster gjort i August etter bioteknologisk enige om en $96 millioner kroner forhånd avtale med Roche er Genentech for sin natural killer (NK) celle engager plattform for kreft, pluss $5 milliarder i potensielle milepæler.

De NK-celle engager programmer er upåvirket av den kliniske hold, understreker Affimed. Narkotika er utformet for å omdirigere medfødte og adaptive immunceller mot kreft celler, og dermed legge til rette for angrep på svulster.

For eksempel, AFM13 er en bispecific antistoff som binder seg til CD30 på tumor celler og NK-celle reseptor CD16A. Det er en annen tilnærming enn det som brukes for AFM11, som retter seg mot T-celler gjennom CD3 og bud for å CD19 på svulster.

I øyeblikket den eneste andre program i Affimed s T celle engager rørledning er AMV564, en CD33/CD3 bispecific i fase 1 for akutt myelogen leukemi (AML) som er lisensiert til San Francisco biotech Amphivena.

Affimed ennå ikke har gitt noen ytterligere informasjon om uønskede hendelser, men sier at den “vil arbeide nært med global helse myndigheter, sikkerhet overvåking komiteer, og studier kliniske undersøkere til å gjennomgå hendelsene, nøye vurdere alle data og avgjøre neste skritt for AFM11 programmet.”

Aksjer i selskapet bumbled sammen på rundt $2 merk av for måneder i forkant av Genentech avtale, som bidro til å drive dem over $6 før du gradvis gå tilbake til rundt $4 i de følgende ukene. Det har i dag en market cap på rundt $290 millioner kroner. Det var ned nesten 28% i pre-market trading denne morgenen på nyheter.

Analytikere hos Jefferies sa i et notat til klienter i morges: “Vi tror disse SAEs er isolert til AFMD [Affimed] AFM11 CD3-engager-programmet, kan vi ikke se mye, om noen, readthrough å AFMD er NK (CD16A) programmer. CD3 forårsaker rask T celle spredning, noe som kan føre til CRS og toxicities inkludert neurotox. Det SAEs w/ AFM11 markere sensitive sikkerhet terskel/grensen i både ALT og NHL w/ CD19 og CD3 mål.

“Siden disse toxicities har blitt observert w/ Blincyto, Yescata, og Kymriah , alle godkjent, tror vi AFM11 kan fortsatt rebound og lykkes; skjønt, AFMD trenger å gjøre legg til internasjonale arbeid, sannsynligvis med dosering/pasient-utvalget, for å forstå bedre sikkerhet/effektivitet begrensninger. Og, for eventuell godkjenning og kommersiell suksess, AFMD er nødt til å demonstrere differensiering og overlegen risiko/nytte-profil vs godkjente programmer.”