Affimed faller när det sätter bromsar på T-cell engager

0
4

Affimed har stoppat arbetet på två fas 1-studien av sin leda T-cell engager AFM11 för blodcancer efter ett dödsfall och två livshotande händelser.

De negativa händelser som sågs i båda studierna av cancer immunterapi, med dödsfall som inträffar i en studie i patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) och två livshotande händelser ses en non-Hodgkin lymfom (NHL) rättegång.

Heidelberg, Tyskland-baserade Affimed säger de negativa händelser som inträffat hos patienter som tar AFM11 vid den högsta dosen i båda studierna, som hittills varit inskrivna 33 patienter som har behandlats med läkemedlet. Det säger också att det inte fanns några tecken på klinisk verksamhet “i flera patienter.”

Nyheter av de reglerande åtgärder som orsakade biotechs Nasdaq-noterade aktier att förlora nästan en tredjedel av sitt värde premarket, klösa tillbaka några stora vinster som gjorts i augusti efter biotech kommit överens om en $96 miljoner i förskott itu med Roche Genentech för sina naturliga mördarceller (NK) celler engager plattform för cancer, plus $5 miljarder i potentiella milstolpar.

NK-cell engager-program påverkas inte av den kliniska håll, betonar Affimed. De läkemedel som är utformade för att omdirigera medfödda och det adaptiva immunförsvaret mot cancer celler och därigenom iscensätta attacker mot tumörer.

Till exempel, AFM13 är en bispecific antikropp som binder till CD30 på tumör-celler och NK-cell receptor CD16A. Det är ett annat synsätt än det som används för AFM11 som mål T-celler genom CD3 bud och CD19 på tumörer.

Just nu är det enda andra program i Affimed s T cell engager pipeline är AMV564, en CD33/CD3 bispecific i fas 1 för akut myeloisk leukemi (AML) som är licensierad till San Francisco biotech Amphivena.

Affimed har ännu inte lämnat någon ytterligare information om negativa händelser, men säger att det “kommer att arbeta i nära samarbete med den globala hälso-myndigheter, kommittéer för övervakning av säkerheten och studier av klinisk utredare att se över de händelser, noggrant analysera alla data och bestämma nästa steg för AFM11 program.”

Aktier i bolaget bumbled tillsammans på runt $2 mark för flera månader före Genentech affären, som bidragit till att köra dem över $6 innan gradvis återvänder till runt $4 under de följande veckorna. Det har idag ett börsvärde på runt $290 miljoner kronor. Det var nästan 28 procent i pre-marknad för handel i morse på nyheterna.

Analytiker vid Jefferies sade i en not till klienter i morse: “Vi tror att dessa SAEs är isolerade för att AFMD [Affimed] AFM11 CD3-engager-program; vi ser inte mycket, om något, readthrough att AFMD s NK (CD16A) program. CD3 orsakar en snabb T-cell proliferation, vilket kan leda till CRS och toxicitet inklusive neurotox. De SAEs w/ AFM11 belysa känsliga säkerhet tröskelvärdet/gränsen i både ALLA och NHL-w/ CD19-och CD3 mål.

“Eftersom dessa toxicitet har noterats w/ Blincyto, Yescata, och Kymriah , alla godkända, vi tror AFM11 kan fortfarande återhämta sig och lyckas, men AFMD behöver göra att lägga till’ l-arbete, sannolikt med dosering/patientens val, för att bättre förstå säkerhet och effekt begränsningar. Och, för ett slutligt godkännande och kommersiell framgång, AFMD kommer att visa differentiering och överlägsen risk/nytta-profil vs godkända program.”

Redaktörens anmärkning: Denna berättelse felaktigt uppgav att FDA hade placerat kliniska prövningar på håll – det var Affimed som sätter prövningar på frivillig håll.