Affimed tuimelt als het zet de remmen van de T-cel engager

0
25

Affimed heeft gestopt werk op twee fase 1 studies van de voorsprong T-cel engager AFM11 voor bloedkanker na een overlijden en twee levensbedreigende gebeurtenissen.

De bijwerkingen die werden waargenomen in beide proeven van de immunotherapie bij kanker, bij het overlijden zich voordoet in een studie met patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) en de twee levensbedreigende gebeurtenissen gezien een non-Hodgkin lymfoom (NHL) op proef.

Heidelberg, Duitsland Affimed zegt de negatieve gebeurtenissen bij patiënten die AFM11 bij de hoogste dosis in beide studies, die tot op heden hebben ingeschreven 33 patiënten die zijn behandeld met het medicijn. Het zegt ook was er een aantal tekenen van klinische activiteit “in een aantal van de patiënten.”

Nieuws van de regelgevende actie veroorzaakt de biotech is het Nasdaq-genoteerde aandelen te verliezen bijna een derde van hun waarde premarket, klauwen terug een aantal grote winsten gemaakt in augustus na de biotech overeengekomen $96 miljoen upfront deal met Roche Genentech voor de natural killer (NK) cel engager platform voor kanker, plus $5 miljard in de mogelijke mijlpalen.

De NK cel engager programma ‘ s zijn beïnvloed door de klinische houden, benadrukt Affimed. De drugs zijn ontworpen om het omleiden van aangeboren en adaptieve immuunsysteem cellen in de richting van kanker cellen en zo orkestreren van aanvallen op tumoren.

Bijvoorbeeld, AFM13 is een bispecific antilichaam dat zich bindt aan CD30 op tumorcellen en de NK-cel receptor CD16A. Dat is een andere benadering dan gebruikt voor AFM11, die zich richt op de T-cellen door middel van CD3 en biedingen om te CD19 op tumoren.

Op het moment is het enige programma in Affimed de T-cel engager pijplijn is AMV564, een CD33/CD3 bispecific in fase 1 voor acute myeloïde leukemie (AML) die in licentie is gegeven aan San Francisco biotech Amphivena.

Affimed nog niet verstrekt nadere informatie over de negatieve gebeurtenissen, maar zegt dat het “werkt nauw samen met de wereldwijde autoriteiten voor de volksgezondheid, de veiligheid van de commissies van toezicht, en de studies van klinische onderzoekers om de gebeurtenissen, zorgvuldig beoordelen van de gegevens en het bepalen van de volgende stappen van het AFM11 programma.”

Aandelen in de vennootschap bumbled samen rond de $2 mark voor de komende maanden van de Genentech deal, die hebben geholpen om ze te rijden boven de $6 voor langzaam terug te keren naar rond de $4 in de volgende weken. Het heeft momenteel een marktkapitalisatie van ongeveer $290 miljoen. Het was bijna 28% in pre-market-trading vanmorgen op het nieuws.

Analisten van Jefferies zegt in een notitie aan de opdrachtgevers van deze ochtend: “We geloven dat deze SAEs zijn geïsoleerd om AFMD [Affimed] AFM11 CD3-engager programma; we zien niet veel, indien van toepassing, readthrough te AFMD het NK (CD16A) programma’ s. CD3 oorzaken snelle T-cel proliferatie, wat kan leiden tot CRS en vergiftigingen met inbegrip van neurotox. De SAEs w/ AFM11 markeer de gevoelige veiligheid drempel/grens in zowel ALLE NHL-w/ de CD19 en CD3 doelen.

“Sinds deze toxiciteit waargenomen w/ Blincyto, Yescata, en Kymriah alle goedgekeurde, wij geloven AFM11 kan nog rebound en slagen; maar, AFMD moet doen add’ werk, waarschijnlijk met dosering/selectie van de patiënten, om beter te begrijpen veiligheid/werkzaamheid beperkingen. En, voor uiteindelijke goedkeuring en commercieel succes, AFMD zal moeten aantonen differentiatie en superieure risico/baten-profiel vs goedgekeurde programma ‘ s.”

Noot van de redactie: Dit verhaal ten onrechte vermeld dat de FDA had geplaatst voor de proeven op klinische hold – het was Affimed die de proeven op vrijwillige houden.