Genfit del elafibranor colpisce obiettivo in fase 2 PBC prova

0
11

Un trial di fase 2 di Genfit del elafibranor nel biliare primitiva colangite (PBC) ha colpito il suo endpoint primario. La lettura di set di Genfit avviare un cardine di prova in PBC e quindi espandere la sua fase tarda della pipeline di là di NASH.

Elafibranor è uno di un piccolo gruppo di farmaci a tutta velocità verso la fase 3 NASH letture. Che imminente rilascio dei dati rimane il momento chiave nel vicino futuro del peroxisome proliferator-activated receptor agonist. Ma con gli stati UNITI nell’elenco di opere, la PBC lettura dà Genfit un’occasione per mostrare il suo destino è legato a più di quei risultati.

Gli investigatori iscritti 45 pazienti con la malattia cronica di fegato PBC, che aveva cercato di ursodeoxycholic acid senza successo. Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) è sceso del 48% e il 41% in più di 80 mg e 120 mg elafibranor bracci dello studio, rispetto a una crescita del 3% nel placebo coorte.

Elafibranor risultati anche contro un composito endpoint secondario utilizzato in precedenza per sostenere l’approvazione di Intercept Pharmaceuticals’ Ocaliva. I due bracci di trattamento registrate tassi di risposta del 67% al 79% contro il degli endpoint, che ha guardato la proporzione di pazienti di raggiungere un 15% o maggiore riduzione ALP e della bilirubina. Il placebo, il tasso di risposta è stato del 6,7%. Ocaliva è venuto a mercato con un tasso di risposta del 47%.

Genfit piani per spostare in fase 3, in forza del midphase dati. Che mette Genfit sulla scia di CymaBay Therapeutics, che è già in fase 3 con seladelpar e grazie per concludere i suoi studi pivotal tardi nel 2020.

Un confronto di midphase i dati generati su elafibranor e seladelpar suggerisce Genfit di droga dovrebbe almeno essere competitivi, anche se l’attuale mancanza di informazioni circa le caratteristiche dei suoi soggetti al basale rende difficile trarre conclusioni definitive. Anche così, gli analisti di Kepler Cheuvreux visto abbastanza dati per dire che “elafibranor dovrebbe diventare il gold standard di PBC trattamento.”