Genfit er elafibranor treffer målet i fase 2 PBC-rettssak

0
7

En fase 2-studie av Genfit er elafibranor i primær biliær kolangitt (PBC) har truffet sin primære endepunkt. Den viste sett Genfit opp til å starte en sentral studie i PBC og dermed utvide sin sen-fase rørledning utover NASH.

Elafibranor er en av en liten gruppe av legemidler barreling mot fase 3 NASH avlesning. Som kommende data slippe gjenstår det avgjørende øyeblikket i nær fremtid av peroxisome proliferator-aktivert reseptor agonist. Men med en AMERIKANSK liste i verk, PBC avlesing gir Genfit en sjanse til å vise dens skjebne er knyttet til mer enn bare disse resultatene.

Etterforskere registrert 45 pasienter med kronisk leversykdom PBC som hadde prøvd ursodeoxycholic acid uten å lykkes. Nivåer av serum alkalisk fosfatase (ALP) falt med 48% og 41% i 80 mg og 120 mg elafibranor armer av studien, sammenlignet med en 3% økning i placebo gruppen.

Elafibranor også gjort det bra mot et sammensatt sekundært endepunkt tidligere brukt til å støtte godkjenning av Intercept Pharmaceuticals’ Ocaliva. De to behandling armer registrert svarprosent på 67% til 79% mot endepunktet, som så på andelen av pasienter for å oppnå en 15% eller større reduksjon i ALP og bilirubin. De som fikk placebo svarprosent var 6,7%. Ocaliva kom på markedet med en svarprosent på 47%.

Genfit planer om å flytte inn i fase 3 på styrken av midphase data. Som setter Genfit på hælene av CymaBay Therapeutics, som allerede er i fase 3 med seladelpar og grunn til å bryte opp sin sentrale studier sent i 2020.

En sammenligning av midphase data generert på elafibranor og seladelpar foreslår Genfit er stoffet bør minst være konkurransedyktige, selv om den nåværende mangelen på informasjon om egenskapene til sine undersåtter ved baseline gjør det vanskelig å trekke sikre konklusjoner. Selv så, analytikere hos Kepler Cheuvreux så nok data til å si at “elafibranor bør bli gullstandarden for PBC behandling.”