Genfit är elafibranor träffar målet i en fas 2 PBC rättegång

0
5

En fas 2-studie av Genfit är elafibranor i primär biliär kolangit (PBC) har drabbat den primära endpointen. Utläsningen sätter Genfit upp för att starta en avgörande rättegång i PBC och därmed utöka sin sena fas rörledning bortom NASH.

Elafibranor är en av en liten grupp av läkemedel barreling mot fas 3 NASH avläsning. Att kommande uppgifter släppa återstår den avgörande ögonblick i den närmaste framtiden av peroxisome proliferator-activated receptor agonist. Men med en USA notering i verk, PBC-avläsning ger Genfit en chans att visa sitt öde är knuten till mer än bara dessa resultat.

Utredare inskrivna 45 patienter med kronisk leversjukdom PBC som hade försökt ursodeoxycholic acid utan framgång. Nivåer av serum alkaliskt fosfatas (ALP) minskade med 48% och 41% i 80 mg och 120 mg elafibranor armar av studien, jämfört med en 3% ökning i placebo-kohorten.

Elafibranor också presterat bra mot ett sammansatt sekundär endpoint som tidigare använts till stöd för godkännande av Avlyssna Läkemedel ” Ocaliva. De två behandling armar inspelade svarsfrekvens på 67% 79% mot slutpunkten, som tittat på hur stor andel av patienter för att uppnå en 15% eller större minskning i ALP och bilirubin. Placebo svarsfrekvensen var 6,7%. Ocaliva kom till marknaden med en svarsfrekvens på 47%.

Genfit planer på att flytta in i fas 3 på styrkan av midphase data. Som sätter Genfit på hälarna av CymaBay Therapeutics, som är redan i fas 3 med seladelpar och på grund av att linda upp sin centrala studier slutet av år 2020.

En jämförelse av midphase data som genereras på elafibranor och seladelpar föreslår Genfit läkemedlet bör åtminstone vara konkurrenskraftig, även om den nuvarande bristen på information om egenskaper av dess ämnen vid baslinjen och gör det svårt att dra bestämda slutsatser. Även så, analytiker på Kepler Cheuvreux såg tillräckligt med data för att säga att “elafibranor bör vara den gyllene standarden för PBC behandling.”