Genfit de elafibranor hits doel in fase 2 PBC proef

0
7

Een fase 2 trial van Genfit de elafibranor in primaire biliaire cholangitis (PBC) is een schot in de primaire eindpunt. De uitlezing stelt Genfit tot het starten van een cruciaal proces in de PBC en daarmee de uitbreiding van haar late-fase pijpleiding buiten NASH.

Elafibranor is een van een kleine groep van geneesmiddelen gerold in de richting van fase 3 NASH uitlezingen. Dat de aanstaande gegevens drop blijft het belangrijk moment in de nabije toekomst van het peroxisoom proliferator-activated receptor-agonist. Maar met een AMERIKAANSE notering in de werken, de PBC-uitlezing geeft Genfit een kans te laten zien dat zijn lot verbonden is aan meer dan alleen die resultaten.

Onderzoekers ingeschreven 45 patiënten met chronische leverziekte PBC die had geprobeerd ursodeoxycholic acid zonder succes. Niveaus van serum alkalisch fosfatase (ALP) daalde van 48% en 41% in de jaren 80 mg en 120 mg elafibranor armen van de studie, vergeleken met een toename van 3% in de placebo groep.

Elafibranor deed het ook goed tegen een samengestelde secundaire eindpunt vroeger gebruikt voor de ondersteuning van de goedkeuring van het Snijpunt Pharmaceuticals Ocaliva. De twee behandelingsgroepen opgenomen respons van 67% naar 79% tegen het eindpunt, waarbij wordt gekeken naar het deel van de patiënten tot het bereiken van een 15% of meer reductie in ALP en bilirubine. Het placebo-respons was 6.7%. Ocaliva op de markt kwam met een respons van 47%.

Genfit plannen om verder te gaan naar fase 3 op de kracht van de midphase gegevens. Dat zet Genfit op de hielen van CymaBay Therapeutics, die reeds in fase 3 met seladelpar en als gevolg van de wrap up van de pivotale studies laat in 2020.

Een vergelijking van de midphase gegevens die zijn gegenereerd op elafibranor en seladelpar suggereert Genfit van de drug moet op zijn minst concurrerend te zijn, hoewel de huidige gebrek aan informatie over de kenmerken van de proefpersonen bij aanvang, maakt het moeilijk om stellige conclusies te trekken. Zelfs zo, analist bij Kepler Cheuvreux zag genoeg in de data om te zeggen dat “elafibranor moet de gouden standaard behandeling van PBC.”