Midphase misslyckande av Novartis NASH drog krossar Conatus

0
5

En fas 2b studie av Conatus Läkemedel ” emricasan har missat sitt primära mål. Bakslag torkas 55% av Conatus ” på lager i premarket handel som investerare smält konsekvenserna av en andra midphase fel i åtta månader.

För två år sedan, Novartis dragkraft Conatus i rampljuset genom att betala $50 miljoner för att säkra ett alternativ på emricasan, en caspaser-hämmare som hade visat lovande resultat i en liten midphase rättegång. I Maj 2017, Novartis utnyttjade sin option. Conatus’ fortunes har tagit en vändning till det sämre sedan dess, börjar med bortfall av en fas 2b studie av emricasan i levertransplantation patienter för åtta månader sedan.

Nu, emricasan har spelat in i sin andra fas 2b misslyckande av 2018. Utredare inskrivna 263 NASH-patienter i studien och randomiserades dem att få en av tre doser av emricasan eller placebo under 24 veckor.

Vid slutet av denna period studien fann att emricasan var inte bättre än placebo på att förbättra nedsatt venöst tryck gradient (HVPG), vilket resulterar i studien saknade sitt primära mål. Conatus sade de data som visade på “trender konsekvent gynnar emricasan” än placebo, men skillnaderna nådde statistisk signifikans.

Som hände med föregående fas 2b fel, Conatus funnit en positiv betona i NASH resultat. Den optimistiska tolkningen av datacenter på post-hoc-analyser för att skilja ut de 201 patienter med kompenserad NASH cirros, i motsats till början av dekompenserad NASH cirros.

I subpopulation av kompenseras NASH-patienter, Conatus såg “kliniskt meningsfulla skillnader” i mean HVPG “över flera baseline HVPG kohorter från ≥13 mmHg genom ≥17 mmHg.” De två högre doserna av emricasan var förknippade med 10% eller större förbättringar inom menar HVPG över placebo i subpopulation.

Conatus sade patienter med baseline HVPG 16 mmHg eller mer förbättrades mest. I denna subgrupp av patienter, som är i riskzonen för att decompensation och komplikationer som innebär att prövningen kopplade emricasan till en två-punkt eller större förbättring. Conatus tycker att det är meningsfullt.

“Vi har nyligen visat att risken för decompensation och döden stiger med progressiva ökningar i HVPG. Omvänt, minskningar i HVPG så små som 1 mmHg kan minska risken för decompensation eller död”, Yale School of Medicine Guadalupe Garcia-Tsao, M. D., sade i ett uttalande.

Med två andra emricasan prövningar på grund av att leverera top-line data nästa år, Conatus tycker att det fortfarande har en chans på att samla de resultat som det har behov av att flytta in i ett avgörande program. Men back-to-back klinisk prövning misslyckanden ledde investerare till att ta en dystrare bild av Conatus ” framtidsutsikter.