Supernus’ aksjer ned igjen, til tross for en positiv fase 3 ADHD data for SPN-812

0
6

Supernus Pharmaceuticals avduket overlinje resultater fra to fase 3-studier av barn med adhd, men klarte ikke å wow investorer bekymret for hvordan det nonstimulant behandling ville ta på allerede etablerte generiske legemidler.

Selskapets SPN-812, en noradrenalin reopptakshemmere som modulerer serotonin aktivitet, viste tidlig effekt over en ramme av hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet skalaer. Den aktive ingrediensen, viloxazine HCl, ble tidligere solgt i Europa som en antidepressant. De to randomiserte studier nesten 800 barn i alderen 6 til 11 til placebo eller 100 mg, 200 mg eller 400 mg daglig doser.

Både studier vist statistisk signifikans, med lavere doser på 100 mg og 200 mg som viser onsets av aktivitet så tidlig som i den første uken i en studie, i henhold til Supernus. Den andre studien var å evaluere 200 mg og 400 mg doser, nådde betydning i den femte uken i syv-ukers prøveperiode, men viste lignende behandling virkninger tidlig på så vel.

Den Rockville, Maryland-baserte selskapet sa det planer om å sende inn en NDA i andre halvdel av neste år—etter den forventede utslipp av viktige data fra to andre fase 3 studier på ungdom med ADHD, blant annet fra en undersøkelse ved slutten av måneden—med en potensiell kommersiell lansering planlagt for andre halvdel av 2020.

“Vi mener at disse dataene fra de to avgjørende fase 3-studier, som er konsistente med fase 2b-data, viser at SPN-812 er et godt differensiert romanen ikke-sentralstimulerende behandling alternativet for mange barn med ADHD,” Jack Khattar, Supernus’ president og CEO, sa i en uttalelse.

RELATERT: Supernus fjerner PhII ADHD bedøve hinder, men deler drypper nedover

Alle doser ble godt tolerert, selskapet sa, med studier som viser seponering priser på 2,2% til 4,8%. Pasienter som har gjennomført studiet ble tilbudt å fortsette i en kontinuerlig, åpen-label fase.

Selskapets viktigste konkurransen vil komme fra generiske versjoner av Eli Lilly ‘ s Strattera (atomoxetine) nonstimulant behandling, som gikk av patent i Mai 2017.

Etter utgivelsen av den nyeste fase 3 data, Supernus’ aksjer falt så mye som 13% i premarket handel, med SPN-812 tallene unnlate å banke Strattera ut av parken. Supernus trakk en lignende reaksjon på fase 2 data i 2016, som treffer sin primære endepunkter, men deler fortsatt krysset ned som investorer solgt på nyhetene.

RELATERT: Sveitsiske biotech NLS touts positive ADHD data, tomter sent stadium tester

Med SPN-812 gjennomsnittlig effekt størrelser blir omtrent det samme som eller mindre enn Strattera s, selskapet viste til tidlig onsets som den viktigste faktor, blant annet i den første uken med titrering dose på 100 mg.

“Vi trenger ikke å matche effekten størrelser av sentralstimulerende midler eller selv de som Strattera fikk,” Khattar sa i en telefonkonferanse med investorer, som peker til variabilities i tidligere studier for begge legemidlene. Men Strattera har også vist tidlig onsets i tidligere studier.

Men basert på sin tillit i fase 3 data, Supernus prosjekter som SPN-812 kunne kreve en andel av markedet i størrelsesorden 3% til 5%, tall Khattar beskrevet som “ganske konservativ.” I tillegg har selskapet forventer at den endelige etiketten for å ikke bære advarsler for leveren eller kardiovaskulær toksisitet, i forhold til Strattera, sa han.

På slutten av dagen, “leger behandle med klinisk effekt som de ser,” Khattar sa, og legger til at leger er på jakt etter nye behandlinger som ikke reformulations av amfetamin-eller methylphenidates. “Og foreldre som ikke ønsker å vente til seks uker inn i skoleåret for å se om dette ting fungerer eller ikke.”