Supernus ” lager ner en gång till, trots positiva fas 3-ADHD data för SPN-812

0
5

Supernus Läkemedel presenterade topline resultat från två fas 3-studier av barn med attention deficit hyperactivity disorder men inte wow investerare oroar sig för om hur dess nonstimulant behandling skulle ta på redan etablerade generika.

Bolagets SPN-812, en noradrenalinåterupptagshämmare som modulerar serotonin aktivitet, visade tidigt effekt över en rubrik av hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet skalor. Dess aktiva ingrediens, viloxazine HCl, såldes tidigare i Europa som ett antidepressivt läkemedel. De två studier som randomiserade nästan 800 barn i åldrarna 6 till 11 till placebo eller 100 mg, 200 mg eller 400 mg dagliga doser.

Båda studierna visade statistisk signifikans, med lägre doser om 100 mg och 200 mg visar ansats av verksamhet så tidigt som i den första veckan i en studie, enligt Supernus. Den andra studien, utvärdera 200 mg och 400 mg doser, nått betydelse i den femte veckan i sju-veckors studie visade det sig att en liknande behandling effekter tidigt också.

Rockville, Maryland, usa-baserade företaget sade att det planerar att lämna in en REGISTRERINGSANSÖKAN under andra halvan av nästa år, efter den förväntade lanseringen av överlinje data från ytterligare två fas 3-studier hos ungdomar med ADHD, bland annat från en studie av utgången av den månad—med en potentiell kommersiell lansering planeras under andra halvan av 2020.

“Vi tror att dessa data från de två registreringsgrundande fas 3-studier som är förenliga med fas 2b-data, visar att SPN-812 är en väl differentierad nya icke-stimulerande behandling alternativ för många barn med ADHD,” Jack Khattar, Supernus’ VD och koncernchef, sade i ett uttalande.

RELATERAT: Supernus godkänner PhII ADHD-läkemedel hindret, men aktier dropp nedåt

Alla doser tolereras väl, sade företaget, med de prövningar som visar avbrott priser på 2,2% till 4,8%. Patienter som fullföljde studien erbjöds att fortsätta i en pågående, öppen fas.

Bolagets huvudsakliga konkurrensen skulle komma från tillverkare av generiska versioner av Eli Lilly Strattera (atomoxetin) nonstimulant behandling, som gick av patent i Maj 2017.

Efter lanseringen av den senaste fas 3-data, Supernus ” lager har sjunkit så mycket som 13% i premarket handel, med SPN-812 siffror misslyckas med att slå Strattera ut i parken. Supernus drog en liknande reaktion fas 2-data i 2016, som slog sin primära endpoints, men delar fortfarande tickade ner som investerare sålde på nyheter.

RELATERAT: Schweiziska biotech NLS svartabörshajar positiva ADHD data, tomter sena tester

Med SPN-812 genomsnittliga effektstorlekar är ungefär samma som eller mindre än Strattera företaget pekade på tidig ansats som den främsta konkurrensfördel, bland annat i den första veckan med titrering av dosen på 100 mg.

“Vi behöver inte matcha effekten storlekar av stimulantia eller även de som fick Strattera,” Khattar sagt ett konferenssamtal med investerare, som pekar på variabilities i tidigare studier för båda läkemedlen. Dock Strattera har också visat att tidig ansats i tidigare studier.

Men baserat på förtroende i fas 3-data, Supernus projekt som SPN-812 kunde göra anspråk på en marknadsandel i intervallet 3% till 5%, siffror Khattar beskrivs som “ganska konservativ.” Dessutom räknar företaget med den slutliga etiketten för att inte bära varningar för lever-eller hjärt-och toxicitet, jämfört med Strattera, sade han.

I slutet av dagen, “läkare behandla med den kliniska effektivitet som de ser,” Khattar och sa att läkarna letar efter nya behandlingar som inte är omformuleringar av amfetamin eller methylphenidates. “Och föräldrar som inte vill vänta tills sex veckor i skolan år för att se om det funkar eller inte.”