Supernus’ stock giù ancora una volta, nonostante la positiva fase 3 ADHD dati per SPN-812

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Supernus Farmaceutica ha presentato topline risultati di due studi di fase 3 di bambini con deficit di attenzione e iperattività, ma non è riuscito a sorprendere gli investitori preoccupati per come il suo nonstimulant trattamento avrebbe già stabilito generics.

La società SPN-812, un inibitore della ricaptazione della noradrenalina che modula l’attività della serotonina, mostrò presto efficacia attraverso una rubrica di iperattività, impulsività e disattenzione scale. Il suo principio attivo, viloxazina HCl, precedentemente venduti in Europa come un antidepressivo. Due studi randomizzati quasi 800 bambini dai 6 agli 11 al placebo o 100 mg, 200 mg o 400 mg dosi giornaliere.

Entrambe le prove hanno dimostrato la significatività statistica, con le basse dosi di 100 mg e 200 mg mostrando esacerbazioni di attività nella prima settimana in uno studio, secondo Supernus. Il secondo studio di valutazione di 200 mg e 400 mg dosi, ha raggiunto la significatività della quinta settimana di sette settimane di prova, ma ha mostrato simili effetti del trattamento precoce.

Il Rockville, nel Maryland, a base di società ha detto che prevede di presentare una NDA nella seconda metà del prossimo anno seguente il rilascio previsto di topline data da due ulteriori prove cliniche di fase 3 in adolescenti con ADHD, tra cui uno studio entro la fine del mese—con un potenziale lancio commerciale, previsto per la seconda metà del 2020.

“Crediamo che questi dati dai due pivotale di fase 3 studi, che sono coerenti con la fase 2b di dati, dimostrano che SPN-812 è un ben differenziati romanzo non-stimolante opzione di trattamento per molti bambini con ADHD,” Jack Khattar, Supernus’ presidente e amministratore delegato, ha detto in una dichiarazione.

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Tutte le dosi sono stati ben tollerati, ha detto la società, con le prove che mostrano tassi di interruzione del 2,2% al 4,8%. I pazienti che hanno completato lo studio sono stati offerti per continuare in un processo continuo, open-label di fase.

La società principale di concorrenza sarebbe venuto da versioni generiche di Eli Lilly Strattera (atomoxetine) nonstimulant trattamento, che è andato fuori di brevetto nel Maggio 2017.

Dopo il rilascio dell’ultima fase 3 i dati, Supernus’ stock è sceso al 13% in premarket di trading, con SPN-812 numeri non riuscendo a battere Strattera fuori del parco. Supernus disegnato una reazione simile alla sua fase 2 dati nel 2016, che ha colpito il suo endpoint primario, ma condivide ancora con segno di spunta in basso come gli investitori venduto la notizia.

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Con SPN-812 media dimensioni dell’effetto è circa lo stesso come o più piccolo di Strattera, l’azienda punta ai primi esacerbazioni come il principale elemento di differenziazione, tra cui la prima settimana, con la titolazione della dose di 100 mg.

“Non abbiamo bisogno di abbinare le dimensioni degli effetti di stimolanti o anche quelli che Strattera ottenuto,” Khattar ha detto in una conference call con gli investitori, che punta a delle variabilità in studi precedenti per entrambi i farmaci. Tuttavia, Strattera ha anche dimostrato un precoce esacerbazioni in studi precedenti.

Ma sulla base di propria fiducia nella fase 3, Supernus progetti che SPN-812 potrebbe vantare una quota di mercato nella fascia compresa tra il 3% e il 5%, numeri di Khattar descritto come “abbastanza conservatore.” Inoltre, la società prevede che l’eventuale etichetta di non portare avvertenze per il fegato o tossicità cardiovascolare, rispetto alle Strattera, ha detto.

Alla fine della giornata, “i medici di trattare con l’efficacia clinica che vedono,” Khattar detto, aggiungendo che i medici sono alla ricerca di nuovi trattamenti che non sono reformulations di anfetamine o methylphenidates. “E i genitori non si vuole aspettare fino a sei settimane dall’inizio dell’anno scolastico, per vedere se questa cosa funziona o no.”