Supernus’ voorraden omlaag eens te meer, ondanks de positieve fase 3 ADHD gegevens voor de SPN-812

0
7

Supernus Pharmaceuticals onthuld topline resultaten van twee fase 3 studies van kinderen met attention deficit hyperactivity disorder, maar niet wow beleggers zich zorgen over hoe de nonstimulant behandeling zou nemen op reeds bestaande generieke geneesmiddelen.

Het bedrijf SPN-812, een noradrenaline reuptake inhibitor die moduleert serotonine activiteit, toonde begin van de werkzaamheid in een rubriek van hyperactiviteit, impulsiviteit en aandachtstekort schalen. De werkzame stof, viloxazine HCl, was eerder in Europa verkocht als een antidepressivum. De twee gerandomiseerde studies bijna 800 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 placebo of 100 mg, 200 mg of 400 mg dagelijkse dosis.

Beide studies aangetoond dat statistische significantie, met de lagere doses van 100 mg en 200 mg tonen aanzetten van de activiteit zo vroeg als de eerste week in een studie, volgens Supernus. De tweede studie, het evalueren van 200 mg en 400 mg doses, bereikt betekenis in de vijfde week van de zeven weken op proef, maar toonde vergelijkbare effecten van behandeling vroeg op.

De Rockville, Maryland-gebaseerd bedrijf zei dat het de plannen voor het indienen van een NDA in de tweede helft van volgend jaar—na de verwachte release van de topline data van twee extra fase 3 studies bij adolescenten met ADHD, met inbegrip van een studie door het einde van de maand—met een potentiële commerciële lancering gepland voor de tweede helft van 2020.

“Wij geloven dat deze gegevens uit de twee pivotale fase 3-studies, die in overeenstemming zijn met de fase 2b gegevens, tonen aan dat SPN-812 is een goed gedifferentieerd roman niet-stimulerende behandeling optie voor veel kinderen met ADHD,” Jack Khattar, Supernus’ president en CEO, zei in een verklaring.

GERELATEERD: Supernus wist PhII ADHD drug hindernis, maar aandelen druppelen naar beneden

Alle doseringen werden goed getolereerd, aldus het bedrijf, met de proeven tonen stopzetting van de tarieven van 2,2% naar 4,8%. Patiënten die de studie werden aangeboden om door te gaan in een gang, open-label fase.

De belangrijkste concurrentie zou komen van generieke versies van Eli Lilly ‘ s Strattera (atomoxetine) nonstimulant behandeling, die ging patent in Mei 2017.

Na de release van de laatste fase 3 gegevens, Supernus de voorraad is gedaald als 13% in premarket handel, met SPN-812 de cijfers niet kloppen Strattera uit van het park. Supernus trok een soortgelijke reactie op de fase 2-data in 2016, die geraakt zijn primaire eindpunten, maar deelt nog steeds aangevinkt neer als investeerders verkocht op het nieuws.

GERELATEERD: Zwitserse biotech NLS touts positieve ADHD gegevens, plots in een laat stadium tests

Met SPN-812 gemiddelde effect grootte ongeveer gelijk zijn aan of kleiner is dan Strattera ‘ s, het bedrijf wees naar het begin van aanzetten als de belangrijkste onderscheidende factor, waaronder in de eerste week met de titratie dosis van 100 mg.

“We hoeven niet overeen te komen met de effect sizes van stimulerende of zelfs degenen die Strattera kreeg,” Khattar zei op een conference call met investeerders, wijzend naar variabilities in eerdere studies voor beide geneesmiddelen. Echter, Strattera heeft ook laten zien dat vroege aanzetten in eerdere studies.

Maar op basis van zijn vertrouwen in de fase 3-gegevens, Supernus projecten die SPN-812 aanspraak kon maken op een aandeel in het bereik van 3% naar 5%, cijfers Khattar omschreven als “vrij conservatief.” Daarnaast verwacht het bedrijf dat de uiteindelijke label niet dragen waarschuwingen voor de lever of de cardiovasculaire toxiciteit, vergeleken met Strattera, zei hij.

Aan het einde van de dag, “artsen de behandeling met klinische werkzaamheid die ze zien,” Khattar zei, toevoegend dat de artsen op zoek zijn naar nieuwe behandelingen die niet reformulations van amfetaminen of methylphenidates. “En ouders die niet willen wachten tot zes weken in het schooljaar om te zien of dit ding werkt of niet.”