FDA for å skape innovasjon office til hastighet legemiddel utvikling

0
25

FDA er å opprette et kontor for narkotika utvikling vitenskap til å kutte kostnader for å bringe nye legemidler til pasienter, BioCentury rapporter. Ansatte på kontoret vil skape verktøy som sponsorer og FDA kan bruke for å effektivisere utvikling og regulatoriske vurdering av narkotika.

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D., er grunn til å avsløre den nye office senere tirsdag via videolink i J. P. Morgan Helse-Konferanse. I skape office, Gottlieb mener FDA kan utnytte bedre forståelse av biomarkører og andre fremskritt å bygge verktøy som tar en del av risikoen og kostnadene ut av stoffet utvikling.

“Hele grunnen for kostnaden av stoffet utvikling er høy, er at vitenskapen prediksjon er kostbart og usikkert,” Gottlieb fortalte BioCentury. “Vi tror tiden er kommet for å gjøre vitenskapen om stoffet utvikling av en mer formell vitenskapelig disiplin innenfor det nye stoffet godkjenningsprosessen, sammen med komponenter som det består av.”

I praksis, at troen vil manifestere seg i 51-person-Kontor for Narkotika Evaluering Science består av grupper som fokuserer på kliniske utfall vurderinger, biomedisinsk informatikk og sikkerhet analytics og biomarkør utvikling.

Rundt en femtedel av kontorets ansatte vil fokusere på å skape mer strukturerte tilnærminger til evaluering av biomarkører, som Gottlieb synes er klar til å spille en “mye mer formelle” rolle i stoffet utvikling og vurdering. En strand av biomarkør enhetens aktiviteter, og vil søke å utvikle standarder i samarbeid med narkotika utviklere, akademikere og andre interessenter.

En annen tredjedel av office ‘ s 51 ansatte vil fungere på biomedisinsk informatikk og sikkerhet analytics. Gottlieb sa disse ansatte vil bygge “en standardisert verktøy for å fange og formatering safety data” for å gjøre etatens vurderinger av sikkerhet dataene mer strukturert og konsistent.

Hvis initiativet fremskritt som håpet, det vil fungere som et springbrett til en ny måte å administrere medikamenter søknaden anmeldelser. Den nye tilnærmingen forutsett av Gottlieb vil bygge på fremskritt innen databehandling og cloud computing for å gi FDA en mer aktiv rolle i hvordan informasjon som underbygger registreringer er presentert og evaluert.

“Programmer som vil bli sky-basert og i stedet for å ta sponsorer’ diagrammer og tabeller og evaluere sine diagrammer og tabeller, vi vil være med å trekke ned bunnlinjen data og formatering det gjennom vår egen vurdering verktøy og skape våre egne diagrammer og tabeller for å gjøre evalueringen,” Gottlieb sa.