UroGen er UGN-101 fjerner 57% av svulster i sentral-rettssaken

0
39

UroGen Pharma er UGN-101 har utløst holdbar fullstendig svar i 57% av lav-grade øvre skrift urothelial carcinoma (UTUC) pasienter innskrevet i sin fase 3 studie. Den viste fra den pågående avgjørende rettssaken kommer som UroGen utfører en rullende NDA under ledelse av ny administrerende DIREKTØR Liz Barrett.

Barrett, tidligere DIREKTØR i Novartis Onkologi, ble avduket som leder av UroGen siste uken, og har nå startet sin regjeringstid med en oppdatering på UGN-101, en formulering av mitomycin som bruker omvendt termisk gel-teknologi for å øke tiden stoffet er i kontakt med kreft. UroGen knyttet stoffet til en 59% fullført svarprosent i en midlertidig avlesing i Mai og kom nær til matchende at ytelsen i den nyeste oppdateringen.

UroGen nå har primære endepunkt data på 61 av 71 pasienter innskrevet i den avgjørende prøve. Mer enn halvparten av pasientene opplevde fullstendig svar. Analytikere hos Jefferies tror en 20% komplett svarprosent kan være klinisk relevant og tilstrekkelig for FDA-godkjenning.

Kirurgi, den gjeldende standarden på omsorg, kan også helt eliminere svulster, men den lider av høy forekomst av gjentakelse, utgjør en risiko for eldre pasienter som utgjør flertallet av UTUC befolkningen og er kun gjelder for noen mennesker.

Nær halvparten av de pasientene som ble behandlet i UroGen forsøket hadde inoperabel svulster, forlater nyre fjerning som sin eneste godkjent alternativ. Evne til UGN-101 for å takle slike svulster, i tillegg til sine ikke-invasiv natur, gir det en innebygd fordel over kirurgi. Hvis UroGen kan også link UGN-101 til en lavere pris tilbakefall av sykdom, det kan etablere stoffet som første-linje standarden på omsorg.

Dette arbeidet er pågående. Når UroGen presentert data i Mai, det sa ingen av svulster av pasienter som opplevde fullstendig svar hadde dukket opp igjen. Tilbake da, UroGen hadde bare seks måneder av data på fire pasienter.

Nå, UroGen har seks måneders oppfølgingsdata på halvparten av pasientene som hadde fullstendig svar. Alle disse pasientene var sykdom, fri etter seks måneder. UroGen er oppmuntret av data.

“Holdbarhet observert i OLYMPUS studien gir ytterligere bevis for at de ikke-kirurgisk behandling av LG UTUC med UGN-101 kan resultere i klinisk-meningsfylt, gjentakelse gratis overlevelse,” UroGen CMO Mark Schoenberg sa i en uttalelse.

UroGen er satt til å ta data til FDA. Den Israelsk-Amerikanske selskapet har igangsatt en rullende NDA sent i fjor, og har planer om å søke om godkjenning for UGN-101 bruke data på 71 pasienter registrert i fase 3 studie.

Aksjer i UroGen gled 8% i tidlig handel etter utgivelsen av data, som var allment forventet å være positiv. Aksjen falt mer enn 25% i dagene før avlesing på baksiden av avtale av Barrett og i påvente av fase 3 avlesing.