Amgen får første OK for Evenity i Japan som FDA panel ruver

0
24

Amgen vil dra inn i sin FDA rådgivende komité møte for nye osteoporose narkotika Evenity neste uke trøstet av en første godkjenning for bein-bygningen stoffet i Japan.

Bioteknologisk allerede har den topp-selger biologic for osteoporose i Prolia (denosumab), som er forventet å komfortabelt klart $2 milliarder i 2018 salg og vokser fortsatt godt etter flere år på markedet. Prolia er i sin siste årene av patent liv, imidlertid, og Amgen ønsker Evenity (romosozumab) for å få trekkraft i forkant av biosimilar konkurranse.

“Antall sprekker i fellesskap av postmenopausal kvinner er fortsatt altfor høyt,” sa Amgen administrerende DIREKTØR Rane Bradway når annonsere godkjenning under selskapets presentasjon på J. P. Morgan Helse-konferansen i San Francisco i går. “Vi er bare å skrape på overflaten av antall pasienter som må behandles for å være beskyttet mot brudd.”

Den Japanske godkjenning uten store begrensninger—lover godt for den anti-sclerostin antistoff er sjansene for å komme gjennom FDA panel på Jan. 16, sier analytikere på Jefferies. Det er viktig fordi stoffet har vært knyttet til hjerte-og sikkerhetsspørsmål at du blir bedt om det FDA for å avvise Amgen ‘ s første markedsføring programmet i 2017.

FDA ‘ s nye posisjon på Evenity vil være mye klarere når briefing dokumenter publiseres i forkant av den rådgivende komité møte tidlig neste uke, men Jefferies er håp om et positivt utfall og tror at salget kunne nå $500 millioner kroner eller mer i hele verden.

At prognosen er rimelig “fordi effekten er svært sterke … og sikkerhet-signalet kan være mer mistenkelige enn angår,” skriver de i et forsknings-notat.

Evenity game over for kjedsomheten Merck ‘ s nonbiologic osteoporose rival Fosamax (alendronat) i head-to-head prøvelser, skjæring vertebrale frakturer med rundt 50% versus komparator, men viste en høyere pris for større kardiovaskulære hendelser (SEPTER). Den viste bedt om flere analytikere inkludert Evercore ISI ‘ s Umer Raffat å ta romosozumab ut av Amgen salgsprognoser helt, spesielt som å begrense stoffet er å bruke lav-risiko pasienter kunne overvinne sin målgruppen gitt at osteoporose rammer vanligvis eldre kvinner.

Jefferies er nå mer optimistisk, og peker på at det MACE ubalanse ble bare sett på den minste av to fase 3 studier av romosozumab. De er nå å forutsi FDA-godkjenning med en advarsel på etiketten eller en REMS plan for å håndtere bivirkninger, men sier dette er “fortsatt er en attraktiv mulighet for gitt høy effekt og stort marked.”

Det er ikke å si adcomm ikke vil potensielt kaste opp noen problemer. Ett problem som kan scupper Amgen ‘ s planer er den teoretiske bekymring for at sclerostin hemming er i bunn og grunn er forbundet med kardiovaskulær risiko som sclerostin er uttrykt i hjertet, selv om Jefferies tenker data på dette er ganske begrenset.

På den annen side er det mulig at Fosamax reduserer kardiovaskulær risiko, slik fase 3 MACE ubalanse kan ha stammet fra et beskyttende nytte hos pasienter som tar Merck stoff.

Amgen og UCB er co-utvikle Evenity over hele verden, med utviklingen i Japan blir ledet av et joint venture mellom Amgen og Astellas. Stoffet er også under regulatory review i Europa.