CER vaccino cancro è il primo farmaco ad essere dato il diritto di provare il “paziente”

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Un vaccino cancro sviluppato da Epitopoietic Research Corp. è diventato il primo farmaco ad essere dato a un AMERICANO paziente sotto la nuova “destra-da-provare” la legislazione che dà ai malati terminali di accesso a farmaci sperimentali.

ERC ha detto (PDF) ha informato la FDA lo scorso giugno che è destinato a fare il vaccino, chiamato Gliovac (ERC-1671)—a disposizione della California, la paziente che non aveva incontrato i criteri di ammissibilità per l’iscrizione all’albo dell’azienda in corso di fase 2 studio condotto negli stati UNITI nel cancro al cervello.

L’agenzia ha riconosciuto la richiesta scorso mese di luglio e nel mese di novembre il paziente non identificato, che era stato diagnosticato con recidiva di glioblastoma, è stato trattato con il vaccino presso l’Università di California, Irvine, Scuola di Medicina.

Il diritto a provare la legge impone che qualsiasi composto utilizzato in questo modo deve aver completato con successo la fase 1 prove di sicurezza e sotto la FDA è in corso un processo di approvazione. Solo il paziente necessiti di un medico e la drugmaker di firmare la richiesta, anche se la FDA deve essere informato.

I critici dicono che la legge avrà poco impatto sui farmaci di accesso, potrebbe esporre i pazienti ad sfruttamento senza scrupoli le parti ed è inutile dato che la FDA ha già approva (PDF) il 99% delle richieste di accesso non approvati trattamenti sotto compassionevole-criteri di utilizzo.

UC Irvine neuro-oncologo Daniela Bota, M. D., Ph. D., insiste, tuttavia, che il diritto di provare a leggi “potrebbe essere l’unica alternativa per molti pazienti che non possono qualificarsi per i test clinici basati su una varietà di fattori, tra cui la progressione della malattia, comorbidità, i farmaci esistenti, le limitazioni fisiche e gli altri”.

CER, nel frattempo, ha fatto ampio uso compassionevole-utilizzare programmi di fuori degli stati UNITI, con più di 28 pazienti con ricorrenti, terminale gliobastoma trattati con CER-1671 in Belgio, Germania, Colombia, Sud Africa e Australia entro la fine del 2018.

Il vaccino si basa su appena estratto di cellule tumorali e lisati che, secondo il CER, “stimola il sistema immunitario del paziente a riconoscere e rifiutare le cellule tumorali.”

Goldwater Istituto, che è un avvocato per diritto di prova, dice che la legge è importante perché permette ai pazienti di cercare “trattamento dal produttore, senza dover prima passare burocratici e di tempo federale della burocrazia.” Si osserva che, in aggiunta alla legge federale, 41 membri hanno attuato la loro propria destra a cercare le leggi.

L’anno scorso, Israeliano biotech BrainStorm si allontanò da fornire un trattamento sperimentale per un paziente con malattia neurodegenerativa sclerosi laterale amiotrofica sotto da destra a provare. In questo caso, la decisione derivava non dalla natura etica, giuridica o pratica considerazione, ma perché la società ha deciso che non sarebbe stato possibile per il fondo di trattamento per tutti i pazienti che hanno voluto provare.