ERC kreft vaksine er første stoffet til å være gitt til en “rett-til-prøve” pasient

0
7

En kreft vaksine utviklet av Epitopoietic Forskning Corp har blitt den første stoffet til å være gitt til en AMERIKANSK pasienten under nye “rett-til-prøve” lovgivning som gir dødssyke pasienter tilgang til eksperimentelle medikamenter.

ERC har sagt (PDF) det informerte FDA i juni i fjor at det har til hensikt å gjøre vaksinen—kalt Gliovac (ERC-1671)—tilgjengelig til en California pasient som ikke hadde oppfylt kriteriene for innmelding i selskapets pågående fase 2 AMERIKANSK studie i kreft i hjernen.

Direktoratet erkjente forespørsel juli i fjor, og i November uidentifiserte pasienten, som hadde blitt diagnostisert med tilbakevendende glioblastoma, ble behandlet med vaksine ved University of California, Irvine, School of Medicine.

Høyre-til-prøve lov tilsier at alle sammensatte brukt på denne måten, må ha fullført fase 1 sikkerhet testing og være under FDA ‘ s pågående godkjenningsprosessen. Pasienten trenger bare en lege og drugmaker å logge av på forespørsel, selv om FDA har til å bli informert.

Kritikerne sier loven vil ha liten innvirkning på medisiner tilgang, kan utsette pasienter for å bli utnyttet av skruppelløse partene og er unødvendig gitt at FDA allerede godkjenner (PDF) 99% av forespørsler om å få tilgang til ikke-godkjente behandlinger under medfølende-bruk politikk.

UC Irvine, nevro-onkolog Daniela Bota, M. D., Ph. D., insisterer imidlertid på at høyre-til-prøv lover “kan være det eneste alternativet for mange pasienter, som kanskje ikke kvalifiserer for kliniske studier basert på en rekke faktorer, blant annet progresjon av sykdommen, comorbidities, eksisterende medisiner, fysiske begrensninger og andre.”

ERC, i mellomtiden, har gjort utstrakt bruk av medfølende-bruke programmer utenfor USA, med mer enn 28 pasienter med tilbakevendende, terminal gliobastoma behandlet med ERC-1671 i Belgia, Tyskland, Colombia, Sør-Afrika og Australia, og ved utgangen av 2018.

Vaksinen er basert på nylig hentet tumor celler og lysates som, i henhold til ERC, “stimulerer pasientens immunsystem til å gjenkjenne og avvise kreft celler.”

Goldwater Institute, som er en talsmann for høyre-til-prøve, sier loven er viktig fordi det gjør at pasienter til å “søke … behandling fra produsent uten først å navigere byråkratisk og tidkrevende føderale rød tape.” Det bemerkes at i tillegg til den føderale loven, 41 stater har innført sin egen rett-til-prøv lover.

Siste år, Israelske biotech BrainStorm støttet bort fra å gi en eksperimentell behandling til en pasient med nevrodegenerativ sykdom, amyotrofisk lateral sklerose under høyre-til-prøve. I dette tilfellet, er avgjørelsen stammet ikke fra etiske, juridiske eller praktiske hensyn, men fordi selskapet har bestemt at det ikke ville være mulig å finansiere behandling for alle pasienter som ønsket å prøve det.