ERC cancer vaccin är det första läkemedlet som ges till en “rätt-att-prova att” patienten

0
22

En cancer-vaccin som utvecklas av Epitopoietic Forskning Corp har blivit det första läkemedlet som ges till en AMERIKANSK patient under nya “rätt-att-prova” en lagstiftning som ger dödligt sjuka patienter får tillgång till den experimentella läkemedel.

ERC har sagt (PDF) informerade FDA i juni förra året att det avsedda att ge vaccinet, som kallas Gliovac (ERC-1671)—tillgänglig till Kalifornien patient som inte hade uppfyllt kriterierna för inskrivning i bolagets pågående fas 2 AMERIKANSK studie i hjärnan cancer.

Byrån erkände begäran i juli förra året, och i November oidentifierad patient, som hade blivit diagnostiserad med återkommande glioblastoma, var som behandlas med vaccinet vid University of California, Irvine, School of Medicine.

Rätt-att-prova lag föreskriver att varje förening som används på detta sätt måste ha genomgått fas 1 säkerhetstester och enligt FDA: s pågående process för godkännande. Patienten behöver bara en läkare och drugmaker att skriva ut på begäran, trots att FDA har att informeras.

Kritiker säger att lagen kommer att ha liten effekt på läkemedel som tillgång, som kan utsätta patienter för att utnyttjas av skrupelfria parter och är onödig med tanke på att FDA godkänner redan (PDF) 99% av förfrågningar om tillgång till icke godkända behandling inom ramen för medkännande-användning politik.

UC Irvine neuro-onkolog Daniela Bota, M. D., Ph D., insisterar dock på att rätten-att-prova lagar “kan vara det enda alternativet för många patienter som inte kan kvalificera sig för kliniska prövningar baseras på en mängd olika faktorer, inklusive utveckling av sjukdom, sjukdomstillstånd, befintliga läkemedel, fysiska begränsningar och andra.”

ERC, under tiden, har gjort en omfattande användning av medkännande använda program utanför USA, med mer än 28 patienter med återkommande, terminal gliobastoma behandlas med ERC-1671 i Belgien, Tyskland, Colombia, Sydafrika och Australien i slutet av 2018.

Vaccinet är baserat på nyligen extraherade tumörceller och lysates som, enligt ERC, “stimulerar patientens immunförsvar känner av och avvisar alla cancerceller.”

Den Goldwater Institute, som är en förespråkare för höger-till-försök, säger att lagen är viktig eftersom den gör det möjligt för patienter att “söka och … behandling från tillverkaren utan att först navigera byråkratiska och tidskrävande federala byråkratin.” Man noterar att i tillägg till den federala lag, 41 stater har genomfört sin egen rätt-att-prova lagar.

Förra året, Israeliska biotech Brainstorma backat från att ge en behandling till en patient med neurodegenerativa sjukdomen amyotrofisk lateral skleros under rätt att försöka. I så fall, beslut härrörde inte från etiska, rättsliga eller praktiska hänsyn, men eftersom bolaget beslutat att det inte skulle vara möjligt att finansiera behandling för alla patienter som ville prova det.