ERC kanker vaccin is in de eerste drug te worden gegeven aan een ‘recht-om-te-proberen’ patiënt

0
47

Een kanker vaccin wordt ontwikkeld door Epitopoietic Research Corp. is uitgegroeid tot de eerste drug te worden gegeven aan een AMERIKAANSE patiënt onder de nieuwe “rechts-naar-probeer wetgeving” dat geeft terminaal zieke patiënten toegang krijgen tot experimentele medicijnen.

ERC heeft gezegd (PDF) op de hoogte van de FDA in juni dat het in de bedoeling om de vaccin—genoemd Gliovac (ERC-1671)—beschikbaar voor een California patiënt die nog niet voldaan aan de criteria voor inschrijving in het bedrijf van de lopende fase 2 AMERIKAANSE studie in de hersenen kanker.

Het agentschap erkent de aanvraag in juli vorig jaar, en in November de onbekende patiënt, die waren gediagnosticeerd met recidief glioblastoma, werd behandeld met het vaccin aan de Universiteit van Californië, Irvine, School of Medicine.

De rechter-te-proberen de wet schrijft voor dat een verbinding op deze manier gebruikt wordt, moet met succes hebben afgerond, fase 1 het testen van de veiligheid en worden onder de FDA lopende proces van goedkeuring. De patiënt heeft alleen een arts en de drugmaker te ondertekenen op het verzoek, hoewel de FDA heeft om geïnformeerd te worden.

Critici zeggen dat de wet zal weinig impact hebben op de toegang tot geneesmiddelen, kon blootstellen van patiënten aan de gewetenloze uitbuiting door partijen en is het niet nodig gezien het feit dat de FDA al keurt (PDF) 99% van de verzoeken om toegang te krijgen tot niet-goedgekeurde behandelingen onder compassionate-use policies.

UC Irvine neuro-oncoloog Daniela Bota, M. D., D. Ph., benadrukt echter dat de rechter-te-proberen wetten “wellicht het enige alternatief is voor veel patiënten die niet in aanmerking komen voor klinische studies, gebaseerd op een verscheidenheid van factoren, waaronder de progressie van de ziekte, comorbiditeit, bestaande medicijnen, lichamelijke beperkingen en anderen.”

ERC, ondertussen, is uitvoerig gebruik gemaakt van compassionate-use programma ‘ s buiten de verenigde staten, met meer dan 28 patiënten met recidiverende, terminal gliobastoma behandeld met ERC-1671 in België, Duitsland, Colombia, Zuid-Afrika en Australië aan het einde van 2018.

Het vaccin is gebaseerd op een vers uitgepakt tumor cellen en lysates dat, volgens de ERC, “stimuleert de patiënt het immuunsysteem te herkennen en weigeren van kankercellen.”

De Goldwater-Instituut, die een voorstander is voor rechts-naar-probeer, zegt de wet is belangrijk, omdat het mogelijk maakt patiënten te zoeken behandeling van de producent, zonder eerst navigeren bureaucratische en tijdrovende federale bureaucratie.” Hij merkt op dat, naast de federale wet, 41 staten hebben geïmplementeerd in hun eigen recht-om-te-proberen wetten.

Vorig jaar, Israëlische biotech BrainStorm back afstand van het verstrekken van een experimentele behandeling voor een patiënt met een neurodegeneratieve ziekte amyotrofische laterale sclerose onder rechts-om-keer te proberen. In dat geval wordt het besluit uitgevaardigd, niet vanuit ethische, juridische of praktische overweging, maar omdat het bedrijf besloot het zou niet mogelijk zijn om het fonds behandeling voor alle patiënten die het wilde proberen.