J&J nasali di antidepressivo teste di FDA pannello

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Johnson & Johnson nuovo antidepressivo esketamine arriva davanti a un comitato consultivo della FDA domani, sperando alla fine di un periodo di siccità in nuove terapie per il disturbo.

C’è stato un sacco di dibattito circa il probabile esito della riunione dato che non tutti J&J di studio per sostenere la intranasale somministrato della droga, ma gli analisti del Credit Suisse pensare che la FDA è “solidale di approvazione”, basato sull’pubblicato documenti informativi.

Se approvato dalla FDA, esketamine sarebbe diventato uno dei primi nuovi approcci per il trattamento di refrattari disturbo depressivo maggiore (MDD), negli ultimi 50 anni e di fornire una nuova opzione per le persone—stimato in milioni di copie in tutto il mondo—che lotta per il controllo dei sintomi nonostante la terapia farmacologica. Al momento, un solo farmaco è approvato dalla FDA per il trattamento-resistente MDD.

J&J di droga è stato progettato come un add-on terapia orale antidepressivi. L’anno scorso, la società ha riferito i risultati di due studi di fase 3 di esketamine, di cui uno in adulti con trattamento resistente all’MDD, che ha mostrato che il farmaco è stato più efficace del placebo nell’alleviare i sintomi. Un secondo studio, nei pazienti anziani (di 65 anni di età o più anziani non rispettano la soglia per il significato, tuttavia, anche se la J&J ha detto che aveva un “clinicamente significativo” impatto.

Nel suo documento, la FDA dice che le prove per esketamine efficacia deriva principalmente dalla “due positivi di fase 3 prove—la dose flessibile di prova in adulti di età inferiore ai 65 anni di età e [a] randomizzati ritiro di studio.”

Il ritiro di studio—chiamato Studio 3002—non ha raggiunto il suo obiettivo primario di migliorare i sintomi della depressione primaria dose di 84 mg, ma l’agenzia dice di dati da un valore di 56 mg dose può essere considerato come supporto, come mostrato efficacia superiore a 28 giorni.

Non c’è alcuna garanzia che il comitato consultivo di seguire questo pensiero, e la FDA riconosce che un prelievo di studio non è mai stato usato come uno dei due positive prove di efficacia necessari per supportare un antidepressivo approvazione, anche se si dice nel documento informativo che “non è irragionevole per farlo”.

J&J ha preso un paio di breakthrough therapy denominazioni dagli USA regolatore, che è un’indicazione di quanto male le nuove opzioni di trattamento per la depressione sono necessari. La società ha detto in precedenza che prevede la droga tra una coltura di nuovi prodotti, con oltre 1 miliardo di dollari di vendite potenziali.

Gli analisti del Credit Suisse, inoltre, dicono i documenti suggeriscono che la FDA ha una visione positiva di esketamine il profilo di sicurezza e, in particolare, che non c’è un più alto tasso di deterioramento cognitivo o lesioni epatiche con esketamine rispetto al placebo, a differenza di droga del genitore ketamina. L’agenzia dice anche che nessuno dei sei morti nei bracci di trattamento dei studi sembrano essere correlati alla droga.

Nel complesso, la “alquanto inaspettata interpretazione” dei dati “pone un fondamento positivo davanti a [i] annuncio comm incontro e il 4 Marzo FDA azione data,” si nota.

J&J spera in un tempo più facile alla riunione di Alkermes, che è stato in grado di convincere il pannello sui meriti del suo nuovo meccanismo di antidepressivo ALKS 5461 lo scorso novembre. La FDA ha formalmente respinto la sua applicazione di marketing per la droga, una combinazione a dose fissa di buprenorfina e samidorphan—la scorsa settimana.