J&J: s nasal antidepressiva huvuden för FDA panel

0
9

Johnson & Johnson ‘ s nya antidepressiva esketamine kommer framför FDAS rådgivande kommitté i morgon, hoppas att slutet torka i nya behandlingsmetoder för sjukdomen.

Det har varit en hel del debatt om den troliga resultatet av mötet med tanke på att inte alla av J&J: s studier stöder intranasally administrerade läkemedel, men analytiker på Credit Suisse anser att FDA är “stödjande av godkännande” som baseras på publicerad genomgång av dokument.

Om det godkänts av FDA, esketamine skulle bli en av de första nya metoder för att behandla eldfasta egentlig depression (MDD) under de senaste 50 åren och erbjuder ett nytt alternativ för människor som beräknas vara i miljoner över hela världen—som kämpar för att kontrollera symtom trots läkemedelsbehandling. För tillfället är det endast ett läkemedel som är FDA-godkänd för behandling av resistenta MDD.

J&J: s läkemedel är utformad som en add-on behandling för att muntlig antidepressiva medel. Förra året, bolaget har redovisat resultatet av två fas 3-studier av esketamine, bland annat en i vuxna med terapiresistent MDD, som visade att läkemedel var effektivare än placebo när det gäller att lindra symtom. En andra studie på äldre patienter som är 65 år eller äldre inte uppfylla tröskeln för betydelse, men även om J&J sa att det hade en “kliniskt meningsfull” effekt.

I sitt dokument, FDA säger att bevis för esketamine effektivitet kommer i första hand från “två positiva fas 3-studier—flexibel-dos rättegång i vuxna yngre än 65 års ålder och [a] randomiserade uttag studie.”

Återkallande studie kallad Studie 3002—inte uppnådde sitt primära mål är att förbättra depression symtom vid primär dos av 84 mg, men byrån säger data från en lägre 56 mg dos kan ses som stödjande, det visade sig överlägsen effektivitet vid 28 dagars tid punkt.

Det finns ingen garanti för rådgivande kommittén kommer att följa detta tänkande, och FDA erkänner att ett uttag studie har aldrig använts som ett av de två positiva effekt prövningar som behövs för att stödja ett antidepressivt läkemedel godkännande, även om det står i briefing dokument som “det är inte orimligt att göra så.”

J&J har plockat upp ett par genombrott terapi beteckningar från den AMERIKANSKA tillsynsmyndigheten, vilket är en indikation på precis hur illa nya behandlingsalternativ för depression behövs. Företaget har tidigare sagt att det förväntar sig att drogen för att vara bland en gröda av nya produkter med en $1 miljarder kronor-plus försäljningspotential.

Credit Suisse analytiker säger också de dokument som tyder på FDA har en positiv syn på esketamine säkerhet profil, i synnerhet som det inte finns en högre grad av kognitiv svikt eller leverskada med esketamine i förhållande till placebo, till skillnad från förälder drogen ketamin. Myndigheten säger också att ingen av de sex dödsfallen i behandling armar av studier verkar vara läkemedelsrelaterade.

Generellt, “något oväntad tolkning” av att uppgifter som “lägger en positiv foundation före [den] ad comm mötet och den 4 Mars FDA åtgärd datum,” påpekar de.

J&J kommer att hoppas för en enklare tid på mötet än Alkermes, som var oförmögna att övertyga panel om fördelarna med sin nya-mekanism antidepressiva ALKS 5461 i November förra året. FDA formellt avvisade ansökan om godkännande för läkemedel—en fast dos kombination av buprenorfin och samidorphan—förra veckan.