J&J ‘ s neus antidepressivum hoofden voor de FDA panel

0
49

Johnson & Johnson ‘ s nieuwe antidepressivum esketamine komt in de voorkant van een door de FDA advisory committee morgen, in de hoop tot het einde van een droogte in nieuwe therapieën voor de stoornis.

Er is veel debat geweest over de waarschijnlijke uitkomst van de vergadering gegeven dat niet alle van J&J ‘ s studies ondersteunen de intranasally toegediend drug, maar analisten van Credit Suisse denkt dat de FDA is “voorstander van een goedkeuring op basis van de gepubliceerde briefing documenten.

Als die is goedgekeurd door de FDA, esketamine zou uitgroeien tot een van de eerste nieuwe benaderingen voor de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD) in de afgelopen 50 jaar en een nieuwe optie voor mensen—naar schatting in de miljoenen over de hele wereld—die worstelen om de symptomen onder controle, ondanks medicamenteuze therapie. Op het moment, slechts één drug is FDA-goedgekeurd voor de behandeling-resistente DEPRESSIE.

J&J ‘ s drug is ontworpen als een add-on therapie van orale antidepressivum. Vorig jaar, meldde het bedrijf de resultaten van twee fase 3 studies van esketamine, waaronder één bij volwassenen met behandeling-resistente MDD, waaruit bleek dat de drug was effectiever dan placebo in het verlichten van de symptomen. Een tweede studie bij oudere patiënten van 65 jaar of ouder voldoen niet aan de drempel van betekenis, maar J&J zei dat het moest een “klinisch betekenisvolle invloed.

In het document, de FDA zegt dat het bewijs voor esketamine de effectiviteit vooral afkomstig van “twee positieve fase 3 trials—het flexibele dosis proef bij volwassenen jonger dan 65 jaar en [a] gerandomiseerde intrekking studie.”

De intrekking studie—genoemd Studie 3002—niet voldoen aan de primaire doelstelling van de verbetering van de depressie symptomen bij de eerste dosis van 84 mg, maar het bureau zegt dat de gegevens van een lagere 56-mg dosis kan beschouwd worden als een ondersteunend, als het toonde superieure werkzaamheid in de 28-dagen-tijd punt.

Er is geen garantie dat het raadgevend comité volgt dat denken, en het FDA erkent dat een terugtrekking uit het onderzoek is nooit gebruikt als één van de twee positieve werkzaamheid onderzoeken nodig ter ondersteuning van een antidepressivum goedkeuring, hoewel hij zegt in de briefing document dat “het is niet onredelijk om te doen.”

J&J heeft opgepikt een paar doorbraak therapie benamingen van de AMERIKAANSE regulator, die is een indicatie van hoe ernstig nieuwe opties voor behandeling van depressie nodig zijn. Het bedrijf heeft eerder gezegd dat het verwacht dat de drug te worden onder een gewas van nieuwe producten met een $1 miljard omzet potentieel.

De analisten van Credit Suisse ook zeggen dat de documenten suggereren dat de FDA heeft een gunstig beeld van esketamine de veiligheid van het profiel, in het bijzonder, dat er niet een hoger tarief van cognitieve stoornissen of leverbeschadiging met esketamine in vergelijking met placebo, in tegenstelling tot de ouder drug ketamine. Het agentschap zegt ook dat geen van de zes doden in de behandeling armen van de studies lijken te zijn van drugsgebruik.

Samengevat, de “enigszins onverwachte interpretatie” van die data stelt een positieve stichting voorsprong van [de] ad comm vergadering en de 4 Maart FDA actie datum” op ze let.

J&J zal worden in de hoop voor een gemakkelijkere tijd op de vergadering dan Alkermes, dat was niet in staat te overtuigen van het panel over de verdiensten van de nieuwe-mechanisme antidepressivum ALKS 5461 in November vorig jaar. De FDA formeel afgewezen, de marketing applicatie voor de drug—een vaste-dosis combinatie van buprenorfine en samidorphan—vorige week.