Gilead skakats av fas 3 fel av selonsertib i NASH

0
38

En fas 3-studien av Gilead är NASH utsikter selonsertib har bombat. Den ASK1-hämmare var inte bättre än placebo på att förbättra fibros, utplåna hoppas att selonsertib skulle leda Gilead är push-in på en ny marknad.

Gilead flyttade selonsertib in i fas 3 på baksidan av en midphase program som lämnat stora frågor om effekten av läkemedlet obesvarade, särskilt eftersom nyckeln studien var relativt liten, kort och saknade en placebo-armen. De tvivel som skapats av brister av fas 2-studie och de uppgifter som genereras har nu visat sig vara välgrundad.

Till fas 3-STELLAR-4 rättegång, Gilead inskrivna nära 900 patienter och randomiserade dem att få ett av två doser av selonsertib eller placebo en gång dagligen. Efter 48 veckor, Gilead kollade hur många deltagare hade upplevt en 1-fas eller flera histologiska förbättringar i fibros utan försämring av NASH.

Av de 354 patienter som tog den högre dosen av selonsertib, 14.4% upplevde en sådan förbättring. Att jämfört med 12,8% i placebo-armen och 12,5% i lägre dos kohort, vilket innebär att varken dos statistiskt bättre än den kontroll och den lägre dosen klarade sig sämre numeriskt. Slutsatsen var graverande nog för i Gilead för att börja slå in den rättegång, som var planerad att pågå i högst 240 veckor.

Uppgifterna utplånas 4% av Gilead är lager i efter-timmars handel, och var nere på 3,2% premarket på tisdag morgon, trots att flera analytiker som ser floppen som förvånande med tanke tvivel fas 2. Gilead kan fortfarande återuppliva selonsertib med positiva data från en pågående fas 3 i tidigare skede patienter och en fas 2-kombination studie. Men data från STELLAR-4 har ytterligare dämpat förväntningarna inför de kommande avläsning.

Om selonsertib visar sig vara en total byst, det kommer att gå med i en växande lista av tillgångar som en gång proklamerade som ett sätt för Gilead för att låsa upp nya intäktsströmmar men i slutändan misslyckades djupt i kliniken. Gilead drog kontakt på en annan NASH utsikter, simtuzumab, 2016 och har sett eleclazine, momelotinib och andra droger som är avsedda att gå djupare in på områden som hjärt-och kärlsjukdomar och cancer flamma upp.

Gilead har andra NASH tillgångar i sin pipeline, men står nu inför möjligheten av att komma till marknaden långt efter de föregångare. Avlyssna Läkemedel har Gilead tagit plats på framsidan av loppet och är på grund av att leverera data från sina egna fas 3 i slutet av kvartalet.

Aktier i Avlyssna klättrade 2 procent efter att handeln på marknaden som investerare fokuserar på avlägsnande av en potentiell konkurrent, inte oro för att Gilead underlåtenhet kan vara en negativ signal för NASH-området som helhet. Jefferies analytiker Michael Yee delade uppfattningen att skillnaderna mellan Gilead och Avlyssna deras läkemedel innebär STELLAR-4 resultat är ingen anledning till oro.

“Vi tror inte STELLAR-4 uppgifter som i dag har någon läsa igenom till [Avlyssna] fas 3-data i Q1, med tanke på [Avlyssna] OCA är en annan mekanism (FXR) som har visat mycket mer robust positiva data i en fas 2-studie. Om denna studie fungerar och är rena, att tillgången skulle vara mycket mer sällsynt och värdefull med tanke på [Gilead] var faktiskt ses som en möjlig konkurrenskraftiga hot,” Yee skrev i en not till investerare.