Parexel nabs hög profil tidigare FDA personal, en skärpning av regleringen av erbjudanden

0
42

Den roterande dörren av FDA personal i life science-industrin fortsätter i snabb takt är inte mindre än fyra tidigare chefer vid den AMERIKANSKA tillsynsmyndigheten har gått med CRO: s led.

De fyra är Kurt Brorson, Ph D., som kommer från en 26-årig karriär inom FDA, främst i CDER; Changting Haudenschild, M. D., som tillbringat 12 år på Kontoret i Vävnad och Avancerade Terapier vid CBER; Mohammad “Mo” Heidaran, Ph D., en nio-årig yrkesutbildning vid CBER, och Mwango Kashoki, M. D., som tillbringade 16 år i FDA på läkemedel granskning, utveckling och regelverk.

Föga förvånande, de kommer alla att vara integrerade i sina Föreskrivande Consulting group, som i huvudsak hjälper biopharma företag att förstå hur man ska få sina läkemedel på marknaden och genom rättsliga hinder, samt bästa praxis för kliniska prövningar för att hjälpa minska risken för att en FDA avslag.

Brorson, en expert på viral säkerhet för bioläkemedel och krigsmateriel under tillverkning, kommer att vara fokuserat på att stödja kunder i utvecklingen och föreskrivande strategi för biosimilars och biotekniska produkter.

Haudenschild, under tiden, kommer att vara ansvarig för “strategisk, vetenskaplig, klinisk och regulatoriskt stöd under alla stadier av produktutveckling för att hjälpa företag att uppnå sina mål,” CRO säger, medan Heidaran, som fokuserar på cell-och genterapi och har även 9 år under bältet vid National Cancer Institute, kommer att arbeta på strategisk CMC tekniska och rättsliga stöd under alla stadier av cell-och genterapi och produktutveckling.

Sist men inte minst, Kashoki kommer att ge Parexel kunder med strategisk och teknisk vägledning om olika regelverk och kliniska aspekter av läkemedelsutveckling, utnyttja sin kompetens i klinisk granskning samt säkerhetsövervakning av läkemedel och andra postapproval säkerhetskrav”, enligt företaget.

RELATERAT: Parexel länkar med Medidata är Shyft att öka sin verkliga data erbjudande för kunder

Boston-baserade Parexel gick eget tillbaka i 2017, med en $5 miljarder Pamplona Capital buyout-affären. Inte långt efter, Josef von Rickenbach, dess tidigare ordförande och KONCERNCHEF, pensionerad från sin dagliga VD arbetsuppgifter på CRO efter 35-års period, passerar över till Jamie Macdonald, som tidigare var rorsman på rival CRO INC Forskning.

“Som lovande nya innovationer, som regenerativ medicin, användning av verkliga bevis, och patient-centrerad metoder för klinisk och produktutveckling fortsätter att avancera i branschen, kommer det att vara viktigt för sponsorer för att ha kompetens att navigera den föränderliga regelverk,” sade Paul Broar, global chef för Parexel Föreskrivande Consulting, i ett pressmeddelande. “Med dessa nya tillägg till vårt Regelverk Konsulttjänster team, Parexel kommer att fördjupa sitt ledarskap och kompetens inom områden som är prioriterade av FDA, och är kritiska till våra kunder på deras resor för att leverera viktiga nya behandlingar till patienter i behov över hela världen.”

Tillägg av dessa fyra ex-FDA personal följer en långvarig trend av tidigare regelverk anställda, som har ovärderlig information om det inre arbetet i en organisation och som kan betyda skillnaden mellan att ett läkemedel är godkända, med potentiellt miljarder dollar i försäljning som följd, eller avvisas, flyttar in biopharma, eller life science konsult, roller.

Förra våren, FDA: s Badrul Chowdhury, M. D., Ph D., blev CHEF för forskning och utveckling vid MedImmune och chef för dess innovativa läkemedel tidiga utveckling enhet som är inriktad på luftvägarna, inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Detta var resultatet av en 21-årig stint på den AMERIKANSKA tillsynsmyndigheten.

I 2017, AstraZeneca också pocherad Sarah Påven Miksinski, Ph D., tidigare tillförordnad chef för CDER kontor av nya läkemedel, och Geoffrey Kim, M. D., föreståndare för centrum sektionen för onkologi produkter.

En av de mest kända och kontroversiella drag var den tidigare chefen för den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA), Thomas Lonngren, som gick till arbete för rådgivning NDA och drabbades av en backlash för att sätta upp en konsultverksamhet inom NDA att råda inom den privata sektorn farmaceutiska kunder medan det i själva verket fortfarande är anställd av EMA.