FDA panel rug J&J ‘ s ketamine-achtige depressie drugs

0
41

Een FDA advisory committee heeft stemden in het voordeel van Johnson & Johnson ‘ s depressie drug esketamine. Het paneel is van het besluit om de ketamine-achtige drug ondanks de tekortkomingen van haar klinische programma tees J&J-up te winnen van goedkeuring voor een van de meest opmerkelijke antidepressiva in decennia.

Esketamine is een vorm van ketamine, een geneesmiddel dat heeft een reputatie opgebouwd als een nieuwe manier voor de behandeling van depressie in de afgelopen 20 jaar. De reputatie wordt onderbouwd met gegevens waaruit blijkt dat het medicijn werkt veel sneller dan de bestaande antidepressiva, hetgeen suggereert dat het zou kunnen vullen een gat in de toolkit artsen voor de behandeling van mensen met ernstige vormen van de aandoening.

Het raadgevend comité heeft esketamine een grote duw in de richting van de echte wereld te gebruiken is deze week uitgeroepen tot 14-2 dat de voordelen van het medicijn niet opwegen tegen de risico ‘ s. Het paneel gestemd door dezelfde marge die J&J had getoond de nasale spray is effectief in de behandeling tegen depressie.

Met het panel ook de stemming overweldigend in het voordeel van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, J&J is ontstaan vanuit de vergadering uitziende set te winnen goedkeuring van de FDA. J&J vindt zichzelf in die positie ondanks de FDA en het raadgevend comité van het identificeren van tekortkomingen in de gegevens overgelegd ter ondersteuning van de drug.

Twee van de drie cruciale tests J&J liep voor het beoordelen van de korte-termijn effecten van esketamine gemiste hun primaire eindpunten. Dat betekende dat de resultaten van één van de korte-termijn studies die beoordeeld flexibele doseringen van esketamine bij mensen jonger dan 65 en gegevens die zijn gegenereerd in een onderhoud proef vormde de ruggengraat van J&J ‘ s zaak voor de werkzaamheid van het medicijn.

Terwijl de panelleden de vraag of de goedkeuring van een geneesmiddel dat niet is twee van de drie studies zou een slecht precedent, zij uiteindelijk kwam neer op de kant van de voordelen van esketamine opwegen tegen de risico ‘ s in de doelgroep.

Die mening is mede ondersteund door de onvervulde behoefte. In de afgelopen jaren, artsen hun toevlucht tot het gebruik van ketamine off-label als er een gebrek aan goedgekeurde, snelwerkende depressie drugs. Met een lichaam van bewijsmateriaal buiten de esketamine studies suggereren ketamine werkt snel en het onderhoud van de proef vinden van positieve effecten zijn aanhoudende J&J ‘ s geval was dat overtuigend genoeg is om het te krijgen over de lijn.

De applicatie zal nu vooraf bij de FDA, die beslist over de goedkeuring van de drug. Gezien de frequentie waarmee de FDA volgt de aanbevelingen van de commissie en de inhoud van de briefing notes op esketamine, kansen zien er goed voor het medicijn om het groene licht van het agentschap.