FDA panel ryggen J&J: s ketamin-som depression läkemedel

0
10

En FDAS rådgivande kommitté har med överväldigande majoritet till förmån för Johnson & Johnson ‘ s depression läkemedel esketamine. Panelens beslut att stödja ketamin-liknande läkemedel, trots bristerna i sitt kliniska programmet tees J&J upp för att vinna godkännande för en av de mest kända antidepressiva medel i flera decennier.

Esketamine är en form av ketamin är ett läkemedel som har utvecklat ett rykte som ett nytt sätt att behandla depression under de senaste 20 åren. Rykte är understödd av bevis för att läkemedel fungerar mycket snabbare än befintliga antidepressiva läkemedel, vilket tyder på att det kan fylla en lucka i verktygslådan läkare har att behandla personer med allvarliga former av sjukdomen.

Den rådgivande kommittén gav esketamine ett stort tryck mot verkliga världen använder denna vecka när det röstade 14-2 att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna. Panelen röstade med samma marginal som J&J hade visat nasal spray är effektiv i behandling-resistent depression.

Med panelen röstade med överväldigande majoritet till förmån för den säkerhetsprofil av drogen, J&J vuxit fram ur mötet tittar in för att vinna FDA-godkännande. J&J befinner sig i den positionen trots att FDA och den rådgivande kommittén att identifiera brister i de dataset det som presenteras i stöd av drogen.

Två av de tre kliniska studier J&J sprang för att bedöma den kort-och långsiktiga effekterna av esketamine missade deras primära endpoints. Det innebar resultat från en av kortsiktiga studier som bedömts flexibla doser av esketamine i åldrarna under 65 år—och data som genereras i ett underhåll rättegång bildade ryggraden i J&J: s fall för effektiviteten av läkemedlet.

Samtidigt som panelen ifrågasatte om godkännande av ett läkemedel som inte gick två av tre studier är illavarslande, att de slutligen kom ner på sidan för att nyttan av esketamine uppväger riskerna i målpopulationen.

Denna uppfattning är delvis understödd av otillfredsställda behov. Under senare år har läkare använt sig med ketamin off-label eftersom det finns en brist på godkända, snabbverkande depression läkemedel. Med en kropp av bevis bortom esketamine studier tyder på ketamin som fungerar snabbt och underhåll rättegång hitta positiva effekter är ihållande—J&J: s fall var tillräckligt spännande för att få den över linjen.

Ansökan kommer nu att avancera till FDA, som kommer att besluta om att godkänna läkemedel. Med tanke på den frekvens med vilken FDA följer kommitténs rekommendationer och innehållet i sin genomgång konstaterar på esketamine, oddsen ser bra ut för läkemedel för att få grönt ljus från byrån.