Med NCI Direktør Sharpless i som midlertidig FDA hodet, hva betyr det for tverrfaglig samarbeid?

0
11

Det er offisielt: NCI Direktør Ned Sharpless vil ta på seg rollen som fungerende politisjef av FDA. Men hva betyr den avtale bety for tverrfaglig samarbeid mellom den føderale regjeringens viktigste medisinsk forskning og innovasjon arm og sin bransje regulator?

Utgående FDA Commissioner Scott Gottlieb, som er forventet å gå ned i begynnelsen av April, twitret sin godkjennelse av plukke, og skriver: “Ned er en venn til FDA, en stor offentlig helse-mester, en dedikert lege, og vil bli ønsket varmt velkommen inn i sin nye rolle. FDA vil ha stor nytte av hans lederskap.”

Og i et brev til FDA ansatte—og kanskje noe av et tidlig eksempel på tverrfaglig samarbeid—Gottlieb beskrevet hvordan noen kan allerede være personlig kjent med Sharpless, som spiller på en ukentlig basketball team med medlemmer av byråets medisinsk vurdering ansatte.

Men de er ikke fremmede, uansett. I en NCI blogginnlegg sent i fjor, Sharpless beskrevet strategiske partnerskap med FDA som en “win-win for å gjøre fremskritt mot kreft”, inkludert tiltak for å løse vevsprøve mislabeling og menneskelige feil gjennom genom og proteomic sekvensering, så vel som arbeider mot bruk av tobakk.

I tillegg, FDA og NCI har hatt en lang kjører Tverrfaglig Onkologi Task Force fellowship program, for å utvikle forskere med ferdigheter å bygge bro mellom forskning og regulatory science.

RELATERT: Scott Gottlieb forlater FDA. Hva nå?

I hans nyere arbeid som NCI regissør, han har bidratt til å utvide kriteriene for institute sponset av kliniske forsøk for å gjøre det lettere å rekruttere pasienter og raskere R&D.

Som en del av et flerårig arbeid med American Society of Clinical Oncology og Venner for kreftforskning, samt FDA, NCI har vedtatt nye språk utvide fire områder av kriterier som var vanlige hindringer til pasienter som ønsker å delta i en klinisk studie: tilstedeværelsen av hjernen metastaser, tidligere eller samtidige ikke-relatert kreft, HIV eller AIDS status, og dysfunksjon i nyrer og andre organer.

Andre sentrale områder som Sharpless har navngitt som avgjørende for hans visjon for instituttet inkluderer et fokus på å utvikle NCI er vitenskapelig ansatte—et evigvarende problem for FDA—så vel som å ansette big data for å bedre informere forskning.

Om Sharpless vil bo på som en permanent commissioner gjenstår å se. Imidlertid, Politisk rapportert at Gottlieb har anbefalt for Sharpless å være offisielt oppkalt etter den posisjon fremover.

Utenfor regjeringen—og i tillegg til tidligere fungerte som leder av University of North Carolina cancer center—Sharpless har co-grunnlagt minst to biotech selskapene: G1 Therapeutics og Sapere Bio, tidligere kjent som HealthSpan Diagnostikk. I desember i fjor, G1 lager, tok et dykk etter sin fase 2-kreft narkotika trilaciclib ikke klarte å gjøre det bedre enn placebo i progresjon-fri overlevelse og priser av objektive svar i liten celle lunge kreft pasienter.

Likevel, drugmakers er trolig lettet over å ha noen med erfaring i bransjen fylle stillingen, i det minste midlertidig. Faktisk, biotech lager indekser på Nasdaq og S&P 500 steg minst 1% på nyheten om Sharpless’ avtale, som ble avslørt av HHS Sekretær Alex Azar mens vitnet før et Hus helse subcommittee på Trump administrasjonens årlig budsjett på forespørsel.

NCI Assisterende Direktør Douglas Lowy vil igjen fylle i å lede instituttet i løpet av Sharpless’ fravær; Lowy tidligere fungert som konstituert direktør for to-og-et-halvt år, som strekker seg over overgangen mellom Obama og Trump administrasjoner.