FDA forsinkelser Karyopharm PDUFA til å skrive en anmeldelse ekstra informasjon

0
34

FDA har skjøvet tilbake PDUFA dato for Karyopharm Therapeutics’ onkologi bedøve selinexor av tre måneder. Tjenestemenn tok handlingen etter Karyopharm overholdt FDA forespørsel for mer informasjon.

Briefing dokumenter utgitt av FDA siste måned istykker Karyopharm er filing for godkjenning av XPO1 inhibitor selinexor, fremhever “betydelig toksisitet” og “begrenset effekt” sett i studier av stoffet i myelomatose. Dager senere, en rådgivende komité av eksperter utenfor innkalles av FDA stemte i favør av å holde selinexor av markedet til data fra en fase 3 prøveversjon er tilgjengelig.

I kjølvannet av disse hendelsene, som knuste Karyopharm lager, pris, FDA bedt om selskapet til å dele flere, eksisterende informasjon på selinexor. Karyopharm arkivert informasjon som en endring til NDA, ledende FDA for å flytte PDUFA dato tilbake i tre måneder til 6. juli.

Kurs

BioBasics: Biotech For Legfolk

BioBasics: Biotech for legfolk er en to-dagers kurs for de som ønsker å bedre forstå vitenskapen kjøring bransjen. Kurset starter med grunnleggende vitenskapelige konsepter og raskt går inn i årsakene til genetiske og smittsom sykdom og terapeutiske strategier som brukes for å redusere sykdom. De siste nyvinningene i immunotherapies, genterapi, checkpoint-hemmere, BIL-T og mer, er forklart.

Registrer Deg Nå

Karyopharm er ennå detalj innholdet i endring. Bioteknologisk beskrevet den informasjon som eksisterende,” et begrep analytikere tror kan omfatte oppfølging av data fra fase 2b som dannet ryggraden i NDA. Og real-time data fra pågående fase 3 studie, som Karyopharm er blindet.

Investorer sett på utviklingen positivt, sende aksjer i Karyopharm opp mer enn 20% på baksiden av nyheter. Brian Abrahams, en analytiker ved RBC Capital Markets, som er skissert upbeat lesing av nyheter.

“Det faktum at FDA har etterspurt mer data tyder på at de er interessert i å bedre forstå seli fordel/risiko profil, og om, til tross for sine leseres første kritiske synspunktene som kommer til uttrykk i orienteringen dokumenter, kan det likevel være gunstig å gjøre det tilgjengelig for ildfast MM pts,” Abrahams skrev i et notat til investorer.

Selv etter den siste stige, lager fortsatt godt ned på høydedragene det traff i oppkjøringen til utgivelsen av FDA briefing dokumenter. Den PDUFA forsinkelse flytter stor katalysator som vil endre Karyopharm posisjon, for bedre eller verre, tilbake fra begynnelsen av April til første uke av juli.

Massachusetts-basert Karyopharm nådd dette punktet ved å forfølge en tro på at hemme den kjernefysiske eksport protein XPO1 vil føre til tumor suppressor proteins samler seg i cellekjernen. Oppsamlingen kan føre til døden av kreftceller uten å skade det friske vevet.

Karyopharm testet den ideen i en fase 2b-rettssaken myelomatose pasienter som hadde vært behandlet med de fem mest brukte behandlinger for denne sykdommen.