FDA ritardi Karyopharm PDUFA a scrivere una recensione informazioni aggiuntive

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La FDA ha spinto indietro la data PDUFA per Karyopharm Terapie’ dei farmaci oncologici selinexor da tre mesi. I funzionari hanno preso l’azione dopo Karyopharm rispettato l’FDA la richiesta di ulteriori informazioni.

Briefing documenti rilasciati dalla FDA il mese scorso ha attaccato la Karyopharm del deposito per l’approvazione di XPO1 inibitore selinexor, evidenziando la “tossicità significativa” e “efficacia limitata” visto in studi del farmaco in pazienti con mieloma multiplo. Giorni dopo, un comitato consultivo di esperti convocato dal FDA ha votato a favore dell’talmente semplice mantenere aggiornati i selinexor fuori dal mercato fino a quando i dati di fase 3 di prova sono disponibili.

Sulla scia di questi eventi, che schiacciato Karyopharm prezzo delle azioni, la FDA ha chiesto all’azienda di condividere ulteriori, informazioni esistenti su selinexor. Karyopharm archiviato le informazioni come un emendamento alla sua NDA, leader FDA per spostare la data PDUFA indietro di tre mesi per il 6 luglio.

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Karyopharm è ancora in dettaglio il contenuto dell’emendamento. Il biotech descritto le informazioni come “esistente”, un termine che gli analisti pensano che poteva comprendere dati di follow-up di fase 2b che formano la spina dorsale della NDA. Dati in tempo reale e la costante di fase 3 di prova, per cui Karyopharm è cieco.

Gli investitori visto lo sviluppo favorevole, l’invio di azioni in Karyopharm più del 20% in seguito alla notizia. Brian Abrahams, analista di RBC Capital Markets, ha delineato levare la lettura delle notizie.

“Il fatto che la FDA ha richiesto ulteriori dati suggeriscono che sono interessati a comprendere meglio seli s profilo rischi/beneficio, e se, nonostante la loro revisori iniziale sfavorevole punti di vista espressi nel briefing docs, potrebbe ancora essere utile a rendere disponibile per refrattari MM pts,” Abrahams ha scritto in una nota agli investitori.

Anche dopo il recente aumento, lo stock rimane ben in alto ha colpito il rilascio della FDA documenti informativi. Il PDUFA ritardo si muove il grande catalizzatore in grado di cambiare Karyopharm posizione, per meglio o peggio, di ritorno dall’inizio di aprile alla prima settimana di luglio.

Con sede in Massachusetts, Karyopharm raggiunto questo punto, perseguendo una convinzione che, inibendo la proteina di esportazione nucleare XPO1 causa soppressore del tumore proteine si accumulano nel nucleo della cellula. L’accumulo può portare alla morte delle cellule tumorali senza danneggiare i tessuti sani.

Karyopharm testato idea che in una fase 2b di prova in pazienti con mieloma multiplo che erano già stati trattati con cinque e più largamente utilizzati per i trattamenti per la malattia.