Gottlieb critica sponsor’ ‘persistente riluttanza’ di ripensare studi clinici

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In uscita FDA Commissario Scott Gottlieb, M. D., ha criticato la “perdurante riluttanza” di sponsor e Cro di adottare approcci innovativi per la sperimentazione clinica. Gottlieb sfidato l’industria e il mondo accademico per investire in nuovi approcci e riallineare gli incentivi per rendere la ricerca clinica più agile ed efficace.

Durante il suo mandato presso la FDA, Gottlieb ha supervisionato gli sforzi per modificare la modalità di test clinici sono gestiti e regolamentati, culminata nella pubblicazione di una serie di documenti di orientamento di questa settimana. Gottlieb vede la FDA gli sforzi di aiutare sponsor tagliare il tempo e le risorse necessarie per generare dati di efficacia e sicurezza, ad esempio facilitando l’uso di master protocolli, tecnologie mobili e nuovi endpoint.

In Gottlieb, la FDA ha creato opportunità per semplificare lo sviluppo clinico e tagliare il tempo di mercato che gli sponsor non riescono a prendere, in parte a causa di eredità modelli di business che scoraggiano la collaborazione e la condivisione di dati in “straordinariamente complesso e costoso” sperimentazione clinica settore.

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“Purtroppo, abbiamo visto una costante riluttanza ad adottare approcci innovativi tra gli sponsor della ricerca clinica e delle organizzazioni. In alcuni casi, il modello di business adottato da una sperimentazione clinica, stabilimento, semplicemente, non è compatibile con il tipo di positivo, ma dirompenti cambiamenti che certe innovazioni possibile abilitare,” Gottlieb ha detto in una dichiarazione.

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Gottlieb ha continuato a dire che la FDA riconosce che la complessità tecnica e scientifica del passaggio a nuovi modelli rappresenta “un vero e sfida continua”. Ma ha anche sfidato l’industria e il mondo accademico per investire e utilizzare nuovi approcci. Gottlieb individuato lo sviluppo di nuovi incentivi “che premiano la collaborazione e la condivisione dei dati attraverso la ricerca clinica enterprise” come un modo per spostare il campo in avanti.

Nel fare il suo caso che la ricerca clinica settore che sta ritardando e stymieing l’avanzare di nuovi modi di valutazione farmaci, Gottlieb collegato ad un Outsourcing-Pharma articolo che citava Janet Woodcock, M. D., direttore del Center for Drug Evaluation and Research, come il campo ha bisogno di cambiare.

“Dobbiamo ponte di ricerca clinica e di sanità o di tutta l’azienda sta andando a cadere verso il basso. Semplicemente non c’è scelta”, Beccaccia, ha detto.

Alcuni di sperimentazione clinica di professionisti che hanno a lungo visto abilitato per la tecnologia di integrazione di studi clinici nella routine di assistenza sanitaria, come il santo graal di sviluppo della droga. Tecnologie mobili e altri strumenti che possono facilitare una mossa in quella direzione, ma, come Gottlieb discusso nei suoi commenti, barriere strutturali, ad un approccio radicalmente diverso alla sperimentazione clinica rimangono.

I documenti orientativi pubblicati questa settimana sulla sperimentazione clinica strategie di arricchimento e di rischio-monitoraggio gettare le basi per una migliore selezione dei soggetti e un approccio più mirato per uno dei più costosi parti di studi sull’uomo. Ma non in modo indipendente inaugurare il nuovo approccio a studi clinici Gottlieb delineato in forse il suo colpo sul tema dell’FDA commissario.